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醫療器械注冊質(zhì)量管理體系考核結果判定依據是什么?
發(fā)布時(shí)間:2021-07-26 11:16:59
根據食藥監械監〔2015〕218號《食品藥品監管總局關(guān)于印發(fā)醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查指導原則等4個(gè)指導原則的通知》要求,在醫療器械注冊現場(chǎng)核查、生產(chǎn)許可(含變更)現場(chǎng)檢查中,檢查組應當依據指導原則對現場(chǎng)檢查情況出具建議結論,建議結論分為“通過(guò)檢查”、“未通過(guò)檢查”、“整改后復查”三種情況。

1、現場(chǎng)檢查中未發(fā)現企業(yè)有不符合項目的,建議結論為“通過(guò)檢查”。

2、現場(chǎng)檢查中發(fā)現企業(yè)關(guān)鍵項目(標識“*”項)不符合要求的,或雖然僅有一般項目(未標識“*”項)不符合要求,但可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的,建議結論為“未通過(guò)檢查”。

3、僅存在一般項目不符合要求,且不對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的,建議結論為“整改后復查”。

檢查結論為“整改后復查”的企業(yè)應當在現場(chǎng)檢查結束后的規定時(shí)限內[其中注冊核查在6個(gè)月內,生產(chǎn)許可(含變更)現場(chǎng)檢查在30天內]完成整改并向原審查部門(mén)一次性提交整改報告,審查部門(mén)必要時(shí)可安排進(jìn)行現場(chǎng)復查,全部項目符合要求的,建議結論為“通過(guò)檢查”。對于規定時(shí)限內未能提交整改報告或復查仍存在不符合項目的,建議結論為“未通過(guò)檢查”。在生產(chǎn)許可延續現場(chǎng)檢查中發(fā)現企業(yè)存在不符合項目的,應當通知企業(yè)限期整改,整改后仍不符合要求的,不予延續。

現場(chǎng)核查開(kāi)具的不合格項可以通過(guò)補正資料關(guān)閉的,一般判定為資料整改。無(wú)法通過(guò)補正資料完成整改的,或涉及到生產(chǎn)現場(chǎng)管理和硬件條件整改的,需要去現場(chǎng)再次查驗確認整改結果的,一般判定為現場(chǎng)復核。

醫療器械注冊質(zhì)量管理體系考核現場(chǎng)核查結論有通過(guò)核查、現場(chǎng)復核、未通過(guò)核查等結論,如何進(jìn)行判定?資料整改和現場(chǎng)復核的方式判定依據是什么?

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