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最新解讀！關于進一步優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊有關事項的通告解讀
發(fā)布時間：2021-03-04 17:13:00
《廣東省藥品監(jiān)督管理局關于進一步優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊有關事項的通告》（2021年第14號，以下簡稱《通告》）已于2021年2月24日發(fā)布，自發(fā)布之日起施行?，F(xiàn)就《通告》的制定背景、主要內容和需要說明的重點問題說明如下：
一、制定背景
為進一步貫徹落實國家放管服改革工作精神，加強事中事后監(jiān)管，結合國家局、省局有關醫(yī)療器械生產企業(yè)質量信用分類監(jiān)管精神，省局對社會關注度高的醫(yī)療器械注冊事項積極探索改革，對信用良好的醫(yī)療器械生產企業(yè)，用監(jiān)督檢查材料代替注冊核查報告，避免重復檢查，激勵企業(yè)不斷完善質量管理體系，落實企業(yè)主體責任。
二、主要內容
進一步優(yōu)化廣東省第二類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查程序，壓縮注冊審批時限，提高審批效能。
三、需要說明的重點問題
?。ㄒ唬┠甓荣|量信用A類醫(yī)療器械生產企業(yè)的評定
按照《廣東省醫(yī)療器械生產企業(yè)質量信用分類監(jiān)管工作的意見（2011年修訂）》（粵食藥監(jiān)械〔2011〕110號），根據(jù)質量信用劃分標準，省局每年對我省醫(yī)療器械生產企業(yè)進行質量信用評定，并于每年3月底前在公眾網(wǎng)上公布上一年度省級質量信用A類企業(yè)名單。
（二）免于注冊質量管理體系核查的情形
應滿足以下條件：1.申報產品為第二類醫(yī)療器械；2.屬于上一年度信用A類企業(yè)；3.近一年內未有嚴重違法違規(guī)行為。
?。ㄈ┟庥谧再|量管理體系核查需提交的資料
1.上一年度信用A類企業(yè)證明，可提供省局網(wǎng)站A類企業(yè)名單截圖；2.監(jiān)督檢查材料系指近兩年內接受過國家、省、市級藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查的記錄，檢查類型包括日常監(jiān)督檢查、飛行檢查、跟蹤檢查、注冊質量管理體系核查，檢查材料應有監(jiān)管部門的檢查結論（結論為：通過或整改后通過核查/檢查）和檢查人員簽名或檢查部門蓋章。
?。ㄋ模┟庥谧再|量管理體系核查的資料提交路徑
1.公告發(fā)布之日起，新受理二類產品注冊申請的，無須申請體系核查。申請人應注冊申請表“其它需要說明的問題”欄中說明，并在注冊申請材料的“生產制造信息”中提供信用等級憑證及監(jiān)督檢查資料；2.公告發(fā)布之日前，已受理二類產品注冊申請，并提交了體系核查申請，但未開展現(xiàn)場核查的，可撤回體系核查申請，在技術審評補充資料時，提供信用等級憑證及監(jiān)督檢查資料。
?。ㄎ澹﹥H進行真實性核查的情形
應滿足以下條件：1.申報產品為第二類醫(yī)療器械；2.在相同生產地址通過了相同醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄核查。
?。┫嗤a質量管理規(guī)范附錄
本次申請注冊的產品，適用的醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄與原通過核查產品適用的附錄一致。目前國家藥監(jiān)局發(fā)布的附錄有：醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄定制式義齒、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄軟件。
?。ㄆ撸﹥H進行真實性核查申報路徑
按現(xiàn)有醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查申報路徑，對申請減免注冊體系核查，僅進行樣品真實性核查情況進行說明，并提供：1.在相同地址通過相同醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄體系核查結果通知單復印件結果（可提供相同附錄三類核查結果）；2.該產品注冊證復印件。
?。ò耍﹥H進行真實性核查的結論
醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查結果通知單中，本次核查結論為符合《通告》中關于減免醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查的情形，樣品真實性核查結論應明確是否通過。
四、其他說明
?。ㄒ唬┳宰C延續(xù)、許可事項審批時限
行政審批時限調整為1個工作日，不包括技術審評時限，技術審評時限按原規(guī)定執(zhí)行。
?。ǘ悠氛鎸嵭院瞬闃藴蕿椤夺t(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南》（2020年第19號通告附件）。
?。ㄈ┽t(yī)療器械并聯(lián)審批方案中適用的減免情形繼續(xù)有效。
?。ㄋ模┦【謱凑招庞霉芾碛嘘P制度，及時更新質量信用等級A類企業(yè)名單，對信用等級A類企業(yè)名單中撤銷的企業(yè)，審評審批部門及時停止激勵措施。
一、制定背景
為進一步貫徹落實國家放管服改革工作精神，加強事中事后監(jiān)管，結合國家局、省局有關醫(yī)療器械生產企業(yè)質量信用分類監(jiān)管精神，省局對社會關注度高的醫(yī)療器械注冊事項積極探索改革，對信用良好的醫(yī)療器械生產企業(yè)，用監(jiān)督檢查材料代替注冊核查報告，避免重復檢查，激勵企業(yè)不斷完善質量管理體系，落實企業(yè)主體責任。
二、主要內容
進一步優(yōu)化廣東省第二類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查程序，壓縮注冊審批時限，提高審批效能。
三、需要說明的重點問題
?。ㄒ唬┠甓荣|量信用A類醫(yī)療器械生產企業(yè)的評定
按照《廣東省醫(yī)療器械生產企業(yè)質量信用分類監(jiān)管工作的意見（2011年修訂）》（粵食藥監(jiān)械〔2011〕110號），根據(jù)質量信用劃分標準，省局每年對我省醫(yī)療器械生產企業(yè)進行質量信用評定，并于每年3月底前在公眾網(wǎng)上公布上一年度省級質量信用A類企業(yè)名單。
（二）免于注冊質量管理體系核查的情形
應滿足以下條件：1.申報產品為第二類醫(yī)療器械；2.屬于上一年度信用A類企業(yè)；3.近一年內未有嚴重違法違規(guī)行為。
?。ㄈ┟庥谧再|量管理體系核查需提交的資料
1.上一年度信用A類企業(yè)證明，可提供省局網(wǎng)站A類企業(yè)名單截圖；2.監(jiān)督檢查材料系指近兩年內接受過國家、省、市級藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查的記錄，檢查類型包括日常監(jiān)督檢查、飛行檢查、跟蹤檢查、注冊質量管理體系核查，檢查材料應有監(jiān)管部門的檢查結論（結論為：通過或整改后通過核查/檢查）和檢查人員簽名或檢查部門蓋章。
?。ㄋ模┟庥谧再|量管理體系核查的資料提交路徑
1.公告發(fā)布之日起，新受理二類產品注冊申請的，無須申請體系核查。申請人應注冊申請表“其它需要說明的問題”欄中說明，并在注冊申請材料的“生產制造信息”中提供信用等級憑證及監(jiān)督檢查資料；2.公告發(fā)布之日前，已受理二類產品注冊申請，并提交了體系核查申請，但未開展現(xiàn)場核查的，可撤回體系核查申請，在技術審評補充資料時，提供信用等級憑證及監(jiān)督檢查資料。
?。ㄎ澹﹥H進行真實性核查的情形
應滿足以下條件：1.申報產品為第二類醫(yī)療器械；2.在相同生產地址通過了相同醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄核查。
?。┫嗤a質量管理規(guī)范附錄
本次申請注冊的產品，適用的醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄與原通過核查產品適用的附錄一致。目前國家藥監(jiān)局發(fā)布的附錄有：醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄定制式義齒、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄軟件。
?。ㄆ撸﹥H進行真實性核查申報路徑
按現(xiàn)有醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查申報路徑，對申請減免注冊體系核查，僅進行樣品真實性核查情況進行說明，并提供：1.在相同地址通過相同醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄體系核查結果通知單復印件結果（可提供相同附錄三類核查結果）；2.該產品注冊證復印件。
?。ò耍﹥H進行真實性核查的結論
醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查結果通知單中，本次核查結論為符合《通告》中關于減免醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查的情形，樣品真實性核查結論應明確是否通過。
四、其他說明
?。ㄒ唬┳宰C延續(xù)、許可事項審批時限
行政審批時限調整為1個工作日，不包括技術審評時限，技術審評時限按原規(guī)定執(zhí)行。
?。ǘ悠氛鎸嵭院瞬闃藴蕿椤夺t(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南》（2020年第19號通告附件）。
?。ㄈ┽t(yī)療器械并聯(lián)審批方案中適用的減免情形繼續(xù)有效。
?。ㄋ模┦【謱凑招庞霉芾碛嘘P制度，及時更新質量信用等級A類企業(yè)名單，對信用等級A類企業(yè)名單中撤銷的企業(yè)，審評審批部門及時停止激勵措施。
（五）審評審批部門認為必要時可開展現(xiàn)場核查，如申報資料真實性存疑、信用等級較低或存在其他需要進一步核實的情況。