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最新解讀!關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化第二類(lèi)醫療器械注冊有關(guān)事項的通告解讀
發(fā)布時(shí)間:2021-03-04 17:13:00
《廣東省藥品監督管理局關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化第二類(lèi)醫療器械注冊有關(guān)事項的通告》(2021年第14號,以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通告》)已于2021年2月24日發(fā)布,自發(fā)布之日起施行?,F就《通告》的制定背景、主要內容和需要說(shuō)明的重點(diǎn)問(wèn)題說(shuō)明如下:

  一、制定背景
  為進(jìn)一步貫徹落實(shí)國家放管服改革工作精神,加強事中事后監管,結合國家局、省局有關(guān)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用分類(lèi)監管精神,省局對社會(huì )關(guān)注度高的醫療器械注冊事項積極探索改革,對信用良好的醫療器械生產(chǎn)企業(yè),用監督檢查材料代替注冊核查報告,避免重復檢查,激勵企業(yè)不斷完善質(zhì)量管理體系,落實(shí)企業(yè)主體責任。

  二、主要內容
  進(jìn)一步優(yōu)化廣東省第二類(lèi)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查程序,壓縮注冊審批時(shí)限,提高審批效能。

  三、需要說(shuō)明的重點(diǎn)問(wèn)題
 ?。ㄒ唬┠甓荣|(zhì)量信用A類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的評定
  按照《廣東省醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用分類(lèi)監管工作的意見(jiàn)(2011年修訂)》(粵食藥監械〔2011〕110號),根據質(zhì)量信用劃分標準,省局每年對我省醫療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量信用評定,并于每年3月底前在公眾網(wǎng)上公布上一年度省級質(zhì)量信用A類(lèi)企業(yè)名單。
 ?。ǘ┟庥谧再|(zhì)量管理體系核查的情形
  應滿(mǎn)足以下條件:1.申報產(chǎn)品為第二類(lèi)醫療器械;2.屬于上一年度信用A類(lèi)企業(yè);3.近一年內未有嚴重違法違規行為。
 ?。ㄈ┟庥谧再|(zhì)量管理體系核查需提交的資料
  1.上一年度信用A類(lèi)企業(yè)證明,可提供省局網(wǎng)站A類(lèi)企業(yè)名單截圖;2.監督檢查材料系指近兩年內接受過(guò)國家、省、市級藥品監管部門(mén)的監督檢查的記錄,檢查類(lèi)型包括日常監督檢查、飛行檢查、跟蹤檢查、注冊質(zhì)量管理體系核查,檢查材料應有監管部門(mén)的檢查結論(結論為:通過(guò)或整改后通過(guò)核查/檢查)和檢查人員簽名或檢查部門(mén)蓋章。
 ?。ㄋ模┟庥谧再|(zhì)量管理體系核查的資料提交路徑
  1.公告發(fā)布之日起,新受理二類(lèi)產(chǎn)品注冊申請的,無(wú)須申請體系核查。申請人應注冊申請表“其它需要說(shuō)明的問(wèn)題”欄中說(shuō)明,并在注冊申請材料的“生產(chǎn)制造信息”中提供信用等級憑證及監督檢查資料;2.公告發(fā)布之日前,已受理二類(lèi)產(chǎn)品注冊申請,并提交了體系核查申請,但未開(kāi)展現場(chǎng)核查的,可撤回體系核查申請,在技術(shù)審評補充資料時(shí),提供信用等級憑證及監督檢查資料。
 ?。ㄎ澹﹥H進(jìn)行真實(shí)性核查的情形
  應滿(mǎn)足以下條件:1.申報產(chǎn)品為第二類(lèi)醫療器械;2.在相同生產(chǎn)地址通過(guò)了相同醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄核查。
 ?。┫嗤a(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄
  本次申請注冊的產(chǎn)品,適用的醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄與原通過(guò)核查產(chǎn)品適用的附錄一致。目前國家藥監局發(fā)布的附錄有:醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄無(wú)菌醫療器械、醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄植入性醫療器械、醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄體外診斷試劑、醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄定制式義齒、醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄軟件。
 ?。ㄆ撸﹥H進(jìn)行真實(shí)性核查申報路徑
  按現有醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查申報路徑,對申請減免注冊體系核查,僅進(jìn)行樣品真實(shí)性核查情況進(jìn)行說(shuō)明,并提供:1.在相同地址通過(guò)相同醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄體系核查結果通知單復印件結果(可提供相同附錄三類(lèi)核查結果);2.該產(chǎn)品注冊證復印件。
 ?。ò耍﹥H進(jìn)行真實(shí)性核查的結論
  醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結果通知單中,本次核查結論為符合《通告》中關(guān)于減免醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查的情形,樣品真實(shí)性核查結論應明確是否通過(guò)。


  四、其他說(shuō)明
 ?。ㄒ唬┳宰C延續、許可事項審批時(shí)限
  行政審批時(shí)限調整為1個(gè)工作日,不包括技術(shù)審評時(shí)限,技術(shù)審評時(shí)限按原規定執行。
 ?。ǘ悠氛鎸?shí)性核查標準為《醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》(2020年第19號通告附件)。
 ?。ㄈ┽t療器械并聯(lián)審批方案中適用的減免情形繼續有效。
 ?。ㄋ模┦【謱凑招庞霉芾碛嘘P(guān)制度,及時(shí)更新質(zhì)量信用等級A類(lèi)企業(yè)名單,對信用等級A類(lèi)企業(yè)名單中撤銷(xiāo)的企業(yè),審評審批部門(mén)及時(shí)停止激勵措施。

 ?。ㄎ澹徳u審批部門(mén)認為必要時(shí)可開(kāi)展現場(chǎng)核查,如申報資料真實(shí)性存疑、信用等級較低或存在其他需要進(jìn)一步核實(shí)的情況。



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