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分類(lèi)界定
2020年第一批醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定結果匯總(三)
發(fā)布時(shí)間:2020-11-02 21:46:01
111.多功能電動(dòng)病床:主要由主機(含電磁泵)、床體、氣動(dòng)床墊、上肢袖套、下肢袖套和藍牙傳感器組成。床體用于支撐患者身體,形成臨床所需體位。電磁泵可控制氣動(dòng)床墊,通過(guò)患者體位變換實(shí)現預防和患者褥瘡;同時(shí)電磁泵可控制上/下肢袖套的充放氣,形成對肢體組織的循環(huán)壓力作用,預防靜脈血栓,減輕肢體水腫。分類(lèi)編碼:15-00。


112.牙周治療儀:主要由臭氧發(fā)生器和輸送泵組成。臭氧發(fā)生器產(chǎn)生臭氧,與生理鹽水混合后,通過(guò)泵將臭氧水溶液導入醫生制作的齒模內,再通過(guò)齒模將臭氧水溶液輸送到治療區域。用于牙齦炎、牙周炎及口腔局部炎癥的治療。分類(lèi)編碼:17-03。


113. 3D耳掃描儀:主要由手持掃描儀、支架、耳機組成。利用手持掃描儀中探頭(LED燈)發(fā)出的藍光在耳朵表面上進(jìn)行掃描來(lái)創(chuàng )建3D模型;由手持掃描儀中探頭發(fā)出白色光源照亮耳道,觀(guān)察耳道內的情況。在定制式入耳式設備制造中,通過(guò)對患者的外耳和耳廓進(jìn)行數字3D掃描,創(chuàng )建三維印模,用于制造耳模、定制助聽(tīng)器和助聽(tīng)器的驗配。分類(lèi)編碼:19-01。


114.聽(tīng)覺(jué)統合訓練儀:主要由硬件及專(zhuān)用軟件組成。硬件主要包括單通道低通濾波器、話(huà)筒、電腦、音箱、攝像頭、打印機、臺車(chē)、聽(tīng)覺(jué)功能評估與訓練用具。通過(guò)讓患者聆聽(tīng)經(jīng)過(guò)濾和調配的音樂(lè )來(lái)矯正聽(tīng)覺(jué)系統對聲音處理失調的現象,并刺激腦部活動(dòng),從而達到改善行為紊亂和情緒異常的目的。供醫療機構耳鼻喉科、兒科、康復科、神經(jīng)科使用,用于聽(tīng)覺(jué)統合障礙患者的康復訓練與療效監控。適用于自閉癥譜系障礙(孤獨癥)、言語(yǔ)及語(yǔ)言發(fā)育遲緩、精神發(fā)育遲緩、注意力缺陷多動(dòng)障礙、情緒障礙等人群。分類(lèi)編碼:19-01。


115.上肢/認知障礙康復訓練設備:主要由控制系統(含軟件)、訓練器、旋轉支架、門(mén)柄、手柄、升降桌、支架和擺放架等組成。通過(guò)軟件測試患者的活動(dòng)度區間,根據測試數據對患者進(jìn)行相應的訓練,并提供視覺(jué)與聲覺(jué)反饋。用于上肢功能障礙患者的康復訓練和認知障礙的輔助治療。分類(lèi)編碼:19-02。


116.上肢康復訓練儀:主要由顯示器、傳感單元、反饋單元、電池、振動(dòng)電機、塑料握力手柄組成。通過(guò)角度傳感器和握力傳感器反饋監測值輔助訓練,恢復關(guān)節和握力功能。用于腦卒中患者、上肢手術(shù)后需要康復治療的患者以及患有肩周炎、網(wǎng)球肘、高爾夫球肘等疾病的患者的康復訓練。分類(lèi)編碼:19-02。


117.關(guān)節力量測試與訓練系統:主要由主機和關(guān)節配件組成。在肢體進(jìn)行等速運動(dòng)時(shí),通過(guò)測定反映肌肉負荷的系列參數,評定肌肉的功能狀態(tài),從而指導患者進(jìn)行針對性的關(guān)節康復訓練。用于患者關(guān)節肌力的評估和關(guān)節的康復訓練。分類(lèi)編碼:19-02。


118.手部關(guān)節訓練器:主要由手指固定單元、鋁合金聯(lián)動(dòng)機構、環(huán)保塑料外殼組成,有源產(chǎn)品。手指固定單元與鋁合金聯(lián)動(dòng)機構連接,聯(lián)動(dòng)機構的位移和力通過(guò)手指固定單元傳遞到手部,使訓練者手部關(guān)節力量加強或者恢復。在醫院康復科使用,用于訓練手部運動(dòng)功能障礙患者的手部抓力和手部關(guān)節的活動(dòng)能力。分類(lèi)編碼:19-02。


119.下肢康復訓練器:主要由下肢外骨骼機械部分(包含大腿桿、小腿桿、足底導輪部件、大腿支撐部件、關(guān)節驅動(dòng)裝置)、可穿戴部分(大腿支具、膝蓋支具、足踝支具)和設備控制器組成。通過(guò)關(guān)節驅動(dòng)裝置對患者的大腿、膝關(guān)節、小腿提供輔助動(dòng)力,并進(jìn)行運動(dòng)引導,從而實(shí)現患者在臥床期間膝關(guān)節、髖關(guān)節及足踝關(guān)節聯(lián)合運動(dòng)的運動(dòng)功能訓練。用于下肢運動(dòng)功能障礙的成人患者的康復訓練。該產(chǎn)品不涉及到機器學(xué)習等新一代人工智能技術(shù)。分類(lèi)編碼:19-02。


120.下肢助行設備:主要由腿桿、腰部支架、動(dòng)力髖關(guān)節、驅動(dòng)裝置、設備控制器、綁帶組成。使用綁帶將動(dòng)力髖關(guān)節與人體髖關(guān)節相關(guān)聯(lián),通過(guò)控制動(dòng)力髖關(guān)節實(shí)現輔助腦卒中屈髖功能障礙患者行走,增強使用者行走效率、提高行走對稱(chēng)性、防止足拖地引起的摔倒。該產(chǎn)品不涉及到機器學(xué)習等新一代人工智能技術(shù)。分類(lèi)編碼:19-03。


121.無(wú)菌針灸針系統:由無(wú)菌針灸針和發(fā)射槍組成,發(fā)射槍由控制器、針夾(包括盒體和針灸針)、槍體和發(fā)射按鈕組成。針灸針為無(wú)菌提供。通過(guò)按壓發(fā)射槍上的發(fā)射按鈕,將針按照順序迅速推出,刺入治療穴位。用于針灸治療。使用時(shí)需中醫臨床人員確定具體使用穴位和禁止使用穴位。分類(lèi)編碼:20-02。


122.穴位電刺激拔罐器:主要由銅鍍金探頭、脈沖電極片、開(kāi)關(guān)導孔、充電接口、抽氣槍、真空罐體和遙控器組成。通過(guò)探測電極檢測皮膚阻值變化以確定人體穴位,再通過(guò)探測電極、硅膠電極釋放低頻脈沖,配合拔罐療法使用。用于風(fēng)濕、肩頸、腰等急、慢性疼痛的輔助治療。分類(lèi)編碼:20-02。


123.針灸理療儀:由中心電極、外圍電極、鋰電池、加熱器、灸槽和控制軟件組成。產(chǎn)品組成不包含灸材。設備產(chǎn)生中低頻脈沖波作用于經(jīng)絡(luò )穴位上,刺激穴位。同時(shí)加熱灸槽中的灸材,對人體產(chǎn)生溫熱作用施灸于人體穴位。用于感冒、高血壓、關(guān)節炎、腰椎間盤(pán)突出、肩周炎等慢性疾病的輔助治療,以及緩解疼痛、促進(jìn)炎癥消散和改善局部血液循環(huán)。分類(lèi)編碼:20-02。


124.微針穴位貼:由高分子聚合物微針膜和醫用膠布組成。貼敷于穴位無(wú)損皮膚表面,通過(guò)按壓穿透皮膚,刺激穴位,促進(jìn)血液循環(huán)。分類(lèi)編碼:20-03。


125.灸療裝置:主要由罐體、灸材固定管、推料彈簧、隔灰網(wǎng)、頂蓋和底座組成,不含灸材。使用時(shí),將灸材放入灸材固定管,推料彈簧可實(shí)時(shí)調整灸材與施灸表面的距離,從而控制施灸溫度。通過(guò)灸材燃燒對人體產(chǎn)生溫熱作用施灸于人體穴位。分類(lèi)編碼:20-03。


126.牙科手術(shù)計劃軟件:軟件產(chǎn)品。通過(guò)輸入牙齒模型數據或由掃描獲得牙齒數據,制定牙科手術(shù)計劃,醫生可以通過(guò)軟件監控和調整手術(shù)計劃。分類(lèi)編碼:21-01。


127.磁共振影像處理軟件:軟件產(chǎn)品。通過(guò)對患者腦部磁共振影像進(jìn)行組織分割、配準、標準化等處理,用于對患者腦部海馬體積的測量。分類(lèi)編碼:21-02。


128.病理圖像處理軟件:軟件產(chǎn)品。軟件對病理涂片掃描的圖像進(jìn)行標記、縮放、統計等處理,醫生通過(guò)軟件對病理圖片進(jìn)行識別、判讀,為臨床病理疾病診斷提供參考。預期用于對病例圖片掃描圖像的標記、縮放、統計等處理,醫生通過(guò)該軟件對病理圖片進(jìn)行識別、判讀,為臨床病理疾病診斷提供參考。分類(lèi)編碼:21-02。


129.病理影像處理軟件:軟件產(chǎn)品。軟件采集病理檢查設備產(chǎn)生的活體組織、細針穿刺細胞等病理影像,并對影像進(jìn)行瀏覽、歸檔、儲存、傳輸、處理等。軟件處理的影像可供臨床醫生診斷/治療提供參考。分類(lèi)編碼:21-02。


130.超聲內窺鏡影像處理軟件:軟件產(chǎn)品。通過(guò)采集、接收超聲設備以及醫用內窺鏡產(chǎn)生的影像,軟件可對影像進(jìn)行計算、瀏覽、歸檔、儲存、傳輸等處理,處理的影像可供臨床醫生診斷或治療時(shí)提供參考。分類(lèi)編碼:21-02。


131.醫學(xué)影像通訊及監護管理軟件:軟件產(chǎn)品。通過(guò)無(wú)線(xiàn)網(wǎng)絡(luò )接入醫院信息系統,軟件可調取患者的醫學(xué)影像及監護數據。不包括關(guān)鍵生理參數相關(guān)數據。用于患者醫學(xué)影像的傳輸、顯示、處理,以及監護數據的實(shí)時(shí)顯示。軟件處理的數據、影像供醫生診療使用。不包括關(guān)鍵生理參數相關(guān)數據。分類(lèi)編碼:21-02。


132.康復治療工作站軟件:軟件產(chǎn)品。主要由治療參數監測模塊、治療數據記錄模塊和報警信息模塊組成。與中低頻電療設備、紅外治療設備、空氣波壓力治療設備以及脈沖磁療設備等多種物理治療器械連接,獲取多個(gè)物理治療設備的工作狀態(tài)數據,實(shí)現對連接設備的運行狀態(tài)以及患者治療過(guò)程反饋信息的監控,并可集中實(shí)時(shí)顯示和報警。分類(lèi)編碼:21-03。


133.腹膜透析數據管理軟件:軟件產(chǎn)品。從透析機中采集患者的動(dòng)靜脈壓力、跨膜壓、透析液速度、電導度、血壓等治療數據和監測數據,集中顯示、傳輸和保存,并可計算患者的流入值、流出值、流入葡萄糖值和留腹時(shí)間等透析治療參數。用于管理透析治療數據和監測數據,計算患者的流入值、流出值、流入葡萄糖值和留腹時(shí)間等透析治療參數。軟件管理的透析治療參數可用于輔助臨床醫生進(jìn)行腹膜透析治療。分類(lèi)編碼:21-03。


134.心電圖數據管理軟件:軟件產(chǎn)品。軟件采集心電圖機的心電數據(含ST段數據),經(jīng)過(guò)濾波、特征值提取等計算處理,得到心電圖相關(guān)信息。用于對患者心電數據的計算、處理,輸出心電特征指標和心電處理結果,處理的數據可幫助醫生進(jìn)行診斷/治療。分類(lèi)編碼:21-03。


135.輸液信息采集處理軟件:軟件產(chǎn)品。通過(guò)采集患者在靜脈輸液過(guò)程中產(chǎn)生的輸液數據,及時(shí)監測患者的輸液記錄和出入液量平衡狀態(tài)。用于對采集的輸液泵和注射泵數據進(jìn)行顯示、分析,實(shí)現輸液信息的集中管理和實(shí)時(shí)監護。軟件不具備對輸液泵的控制功能,采集的數據可作為醫護人員判斷患者治療情況的依據。分類(lèi)編碼:21-03。


136.血壓網(wǎng)絡(luò )數據管理軟件:軟件產(chǎn)品。軟件從血壓測量設備中讀取血壓相關(guān)數據,對數據進(jìn)行傳輸、存儲、顯示、管理等處理,并可根據血壓數據計算出標準差、變異系數、動(dòng)態(tài)動(dòng)脈硬化指數等臨床參數。分類(lèi)編碼:21-03。


137.盆底數據管理軟件:軟件產(chǎn)品。醫生錄入患者的盆底相關(guān)臨床數據,或由軟件采集神經(jīng)肌肉刺激治療儀的治療數據后,軟件對患者的盆底臨床數據進(jìn)行計算、統計、儲存、瀏覽、管理等處理。用于輔助醫生對患者的盆底功能障礙性疾病進(jìn)行評估。分類(lèi)編碼:21-03。


138.心電圖記錄分析軟件:軟件產(chǎn)品。配合智能手機及監測手表使用。用于記錄、儲存、傳輸和顯示監測手表采集到的單通道心電圖,經(jīng)算法處理后,將分析采集到的心電數據處理后生成心電的波形,以便區分房顫與正常竇性心律,計算平均心率,并對波形的節律進(jìn)行分類(lèi)。分類(lèi)編碼:21-03。


139.心律計算分析軟件:軟件產(chǎn)品。配合智能手機以及監測手表使用。對監測手表采集到的脈搏率數據進(jìn)行處理,得到不規律心律發(fā)作相關(guān)數據,并根據數據計算結果提示用戶(hù)可能患有房顫。軟件所處理的數據供醫療診斷時(shí)參考。分類(lèi)編碼:21-03。


140.無(wú)創(chuàng )產(chǎn)前篩查風(fēng)險分析軟件:軟件產(chǎn)品。與全自動(dòng)核酸提取儀、全自動(dòng)核酸處理系統、全自動(dòng)熒光顯微成像分析儀和無(wú)創(chuàng )產(chǎn)前篩查系統管理軟件通過(guò)局域網(wǎng)連接。軟件根據產(chǎn)前篩查系統管理軟件計算出的DNA分子比例值,計算出Z值,最終根據Z值與設定值的比較給出胎兒染色體非整數倍體疾病21-三體綜合癥(唐氏綜合癥)、18-三體綜合癥(愛(ài)德華氏綜合征)或13-三體綜合癥(帕特時(shí)綜合征)“高風(fēng)險”、“低風(fēng)險”的檢查報告。分類(lèi)編碼:21-05。


141.無(wú)創(chuàng )產(chǎn)前篩查系統管理軟件:軟件產(chǎn)品。與全自動(dòng)核酸提取儀、全自動(dòng)核酸處理系統、全自動(dòng)熒光顯微成像分析儀和相關(guān)計算分析軟件通過(guò)局域網(wǎng)連接。軟件獲取全自動(dòng)熒光顯微成像分析儀的數據輸出比例值,計算熒光DNA分子的21號、18號、13號染色體比例值,并將計算結果輸出至產(chǎn)前篩查分析軟件。分類(lèi)編碼:21-05。


142. BRCA基因突變檢測試劑盒分析軟件:軟件產(chǎn)品。配合特定的基因測序儀使用,軟件獲得基因測序儀 Fastq 格式數據,并對數據進(jìn)行計算,獲得分別與之對應的參考序列結果,并通過(guò)閾值進(jìn)行統計和篩選出 BRCA1/2基因在數據庫中有注釋的全部序列變化。用于統計和篩選出 BRCA1/2基因在數據庫中有注釋的全部序列變化。分類(lèi)編碼:21-05。


143.病原微生物宏基因組檢測分析軟件:軟件產(chǎn)品。與多種測序試劑盒配合使用,通過(guò)對臨床樣本的DNA、RNA測序數據進(jìn)行計算,軟件可檢測出細菌、真菌、病毒、支原體、衣原體等,獲得與之對應的參考序列比對結果。根據比對結果得到樣本中可能存在的病原微生物。分類(lèi)編碼:21-05。


144.基于基因測序的病原微生物檢測分析軟件:軟件產(chǎn)品。通過(guò)輸入基因測序原始數據,連接云服務(wù)器的數據庫及相關(guān)程序。與病原微生物基因組和人類(lèi)基因組數據庫進(jìn)行比對,得出基因測序數據中病原微生物的種類(lèi)和數量,并根據比對結果給出“陰性”“陽(yáng)性”的參考值。分類(lèi)編碼:21-05。


145.基因突變檢測數據分析軟件:軟件產(chǎn)品。配合染色體非整倍體檢測試劑盒使用。通過(guò)對染色體非整倍體類(lèi)型染色體探針位點(diǎn)的拷貝數的數據計算,獲得與之對應的探針位點(diǎn)的拷貝數比對結果,得出相應染色體非整倍體類(lèi)型的數據計算結果。分類(lèi)編碼:21-05。


146.非小細胞肺癌變異基因分析軟件:軟件產(chǎn)品。與基因突變檢測試劑盒配合(雜交捕獲測序法)使用。通過(guò)對目標基因(EGFR、ALK)片段的DNA測序fastq格式數據進(jìn)行計算,獲得與人類(lèi)基因組參考序列對應的比對結果,得出EGFR 基因 L858R,T790M點(diǎn)突變以及EGFR基因外顯子19部分缺失以及ALK基因EML4-ALK融合的檢測結果。分類(lèi)編碼:21-05。


147.腫瘤個(gè)體化基因檢測分析軟件:軟件產(chǎn)品。與測序試劑盒配套使用,通過(guò)對結直腸癌腫瘤個(gè)體化基因特定片段的有效DNA序列數據進(jìn)行計算分析,獲得與之對應的參考序列比對結果,根據數據庫的信息對檢測到的變異進(jìn)行注釋。不給出腫瘤基因突變診斷結論。分類(lèi)編碼:21-05。


148.全自動(dòng)醫用PCR分析系統用軟件:軟件產(chǎn)品。將全自動(dòng)醫用PCR分析系統的檢測結果輸入軟件后,軟件可管理檢測結果數據,并根據檢測結果計算出檢測結果數據對應的峰面積,該峰面積指標可用于輔助基因變異的判斷。軟件計算的峰面積指標以及管理的檢測結果可作為醫生診斷或治療時(shí)的參考。分類(lèi)編碼:21-05。


149.認知功能障礙治療軟件:軟件產(chǎn)品。配合VR頭盔使用,軟件提供視覺(jué)、聽(tīng)覺(jué)刺激,并可模擬出訓練場(chǎng)景。適用于輕度認知障礙的輔助治療與康復訓練。分類(lèi)編碼:21-06。


150.虛擬現實(shí)視功能訓練軟件:軟件產(chǎn)品。配合虛擬現實(shí)設備使用,在游戲場(chǎng)景中,軟件可調弱視眼和對側眼之間的模糊度、對比度和圖像大小。預期用于識別斜視、評估雙眼視覺(jué)功能、改善并抑制弱視以及聚焦聚散問(wèn)題。分類(lèi)編碼:21-06。


151.睡眠障礙輔助治療軟件:軟件產(chǎn)品。配合虛擬現實(shí)設備使用,患者根據治療方案觀(guān)看治療場(chǎng)景,收聽(tīng)音樂(lè )。預期用于原發(fā)性失眠癥患者的輔助治療。分類(lèi)編碼:21-06。


152.運動(dòng)康復訓練軟件:軟件產(chǎn)品。由醫生端、患者端組成。運動(dòng)測試和運動(dòng)處方基于已公開(kāi)指南并結合我國人群情況制定?;颊咴谝曨l指導下完成運動(dòng)測試,軟件根據測試結果生成推薦的運動(dòng)處方并發(fā)送給醫生,醫生根據患者基礎信息和運動(dòng)測試結果,修改和/或確認軟件推薦的運動(dòng)處方。用于輔助臨床醫生指導患者進(jìn)行康復訓練,提高患者康復訓練的效果。分類(lèi)編碼:21-06。


153.阿達木單抗(Adalimumab)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法):由鏈霉素親和磁珠試劑、生物素化TNF-α試劑、吖啶酯標記的鼠抗人IgG抗體試劑、校準品和緩沖液組成。體外定量測定人血清或血漿中阿達木單抗的含量,臨床上用于阿達木單抗藥物濃度監測。分類(lèi)編碼:6840。


154.人抗阿達木抗體(Adalimumab ADA)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法):由鏈霉親和素磁珠試劑、生物素標記的阿達木單抗試劑、吖啶酯標記的阿達木單抗試劑、緩沖液、稀釋液組成。體外定量測定人血清或血漿中人抗阿達木抗體的含量,臨床上用于阿達木單抗藥物治療效果評估。分類(lèi)編碼:6840。


155.戈利木單抗(Golimumab)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法):由鏈霉親和素磁珠試劑、生物素化TNF-α、吖啶酯標記的鼠抗人IgG抗體試劑、校準品和緩沖液組成。體外定量測定人血清或血漿中戈利木單抗的含量。臨床上用于戈利木單抗藥物治療效果評估的輔助診斷,分類(lèi)編碼:6840。


156.人抗戈利木抗體(Golimumab ADA)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法):由鏈霉親和素磁珠試劑、生物素標記的戈利木單抗試劑、吖啶酯標記的戈利木單抗試劑和緩沖液組成。體外定量測定人血清或血漿中人抗戈利木抗體的含量,臨床上用于戈利木單抗藥物治療效果評估的輔助診斷,分類(lèi)編碼:6840。


157.英夫利西單抗(Infliximab)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法):由鏈霉親和素磁珠試劑、生物素化TNF-α試劑、吖啶酯標記的鼠抗人IgG抗體試劑、校準品和緩沖液組成。體外定量測定人血清或血漿中英夫利西單抗的含量,臨床上用于英夫利西單抗藥物治療效果評估的輔助診斷,分類(lèi)編碼:6840。


158.人抗英夫利西抗體(Infliximab ADA)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法):由鏈霉親和素磁珠試劑、生物素標記的英夫利西單抗試劑、吖啶酯標記的英夫利西單抗試劑和緩沖液組成。體外定量測定人血清或血漿中人抗英夫利西抗體的含量,臨床上用于英夫利西單抗藥物治療效果評估的輔助診斷,分類(lèi)編碼:6840。


159.益賽普測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法):由鏈霉親和素磁珠試劑、生物素化TNF-α試劑、吖啶酯標記的鼠抗人IgG抗體試劑、校準品和緩沖液組成。體外定量測定人血清或血漿中益賽普的含量,臨床上用于益賽普藥物治療效果評估的輔助診斷,分類(lèi)編碼:6840。


160.人抗益賽普抗體(Yisaipu ADA)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法):由鏈霉親和素磁珠試劑、生物素標記的益賽普試劑、吖啶酯標記的益賽普試劑和緩沖液組成。體外定量測定人血清或血漿中人抗益賽普的含量,臨床上用于益賽普藥物治療效果評估的輔助診斷,分類(lèi)編碼:6840。


161.強克測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法):由鏈霉親和素磁珠試劑、生物素化TNF-α試劑、吖啶酯標記的鼠抗人IgG抗體試劑、校準品和緩沖液組成。體外定量測定人血清或血漿中強克的含量,臨床上用于強克藥物治療效果評估的輔助診斷,分類(lèi)編碼:6840。


162.人抗強克抗體(Qiangke ADA)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法):由鏈霉親和素磁珠試劑、生物素標記的強克試劑、吖啶酯標記的強克試劑和緩沖液組成。體外定量測定人血清或血漿中人抗強克的含量,臨床上用于強克藥物治療效果評估的輔助診斷,分類(lèi)編碼:6840。


163.依那西普(Etanercept)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法):由鏈霉親和素磁珠試劑、生物素化TNF-α試劑、吖啶酯標記的鼠抗人IgG抗體試劑、校準品和緩沖液組成。體外定量測定人血清或血漿中依那西普的含量,臨床上用于依那西普藥物治療效果評估的輔助診斷,分類(lèi)編碼:6840。


164.人抗依那西普抗體(Etanercept ADA)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法):由鏈霉親和素磁珠試劑、生物素標記的依那西普試劑、吖啶酯標記的依那西普試劑和緩沖液組成。體外定量測定人血清或血漿中人抗依那西普的含量,臨床上用于依那西普藥物治療效果評估的輔助診斷,分類(lèi)編碼:6840。


165.安佰諾測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法):由鏈霉親和素磁珠試劑、生物素化TNF-α試劑、吖啶酯標記的鼠抗人IgG抗體試劑、校準品和緩沖液組成。體外定量測定人血清或血漿中安佰諾的含量。臨床上用于安佰諾藥物治療效果評估的輔助診斷,分類(lèi)編碼:6840。


166.人抗安佰諾抗體(Anbainuo ADA)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法):由鏈霉親和素磁珠試劑、生物素標記的安佰諾試劑、吖啶酯標記的安佰諾試劑和緩沖液組成。體外定量測定人血清或血漿中人抗安佰諾的含量,臨床上用于安佰諾藥物治療效果評估的輔助診斷,分類(lèi)編碼:6840。


167.含細胞培養基:由細胞凍存管(含懸浮或貼壁的猴腎上皮細胞和凍存液)和維持培養基(含氨基酸、葡萄糖、維生素等)組成。為臨床樣本中的病原體提供宿主細胞,實(shí)現病毒的增殖培養,培養后的病毒用于PCR、免疫層析等方法學(xué)的臨床檢驗,分類(lèi)編碼:6840。


168. 3-(3-羥基苯基)-3-羥基丙酸檢測試劑盒(均相酶免疫法):由R1試劑(含兔抗3-(3-羥基苯基)-3-羥基丙酸多克隆抗體)、R2試劑(含葡萄糖六磷酸脫氫酶-3-(3-羥基苯基)-3-羥基丙酸偶聯(lián)物)、校準品和質(zhì)控品組成。用于體外定量檢測人體尿液樣本中3-(3-羥基苯基)-3-羥基丙酸的含量。臨床上用于自閉癥譜系障礙患者的早期發(fā)現、行為干預、教育及預后監測,分類(lèi)編碼:6840。


169.糖尿病足自主神經(jīng)病變檢測試紙(汗印法):主要由二水氯化鈷、基底材料、剝離條和敷布材料組成。使用時(shí)將試紙貼于患者足部10分鐘收集汗液,可直接觀(guān)察試紙顏色變化或與糖尿病足自主神經(jīng)病變檢測儀配合使用,用于糖尿病患者足部泌汗功能以及糖尿病患者足部自主神經(jīng)病變的輔助診斷,分類(lèi)編碼:6840。


170.糖尿病足自主神經(jīng)病變檢測儀:由機械系統、光學(xué)系統、電路控制系統、分析處理軟件、顯示器和打印系統組成。與糖尿病足自主神經(jīng)病變檢測試紙配合使用,用于糖尿病患者足部自主神經(jīng)病變引起的汗液分泌變化的定性和半定量檢測,用于糖尿病患者足部泌汗功能以及糖尿病患者足部自主神經(jīng)病變的輔助診斷,分類(lèi)編碼:22-02。


171.胸苷激酶1(TK1)測定試劑盒 (磁微?;瘜W(xué)發(fā)光免疫分析法):由TK1抗試劑1、TK1抗試劑2、磁分離試劑、TK1校準品、TK1質(zhì)控品組成。體外定量測定人血清中胸苷激酶1的含量。與其他診斷方法配合使用,臨床上用于輔助診斷和鑒別異常增殖性疾病的類(lèi)型和術(shù)后的監測,分類(lèi)編碼:6840。


172.α淋巴毒素(LTA)測定試劑(免疫層析法):由α淋巴毒素檢測試劑卡(納米微球標記的抗LAT單克隆抗體、抗雞IgY抗體、T線(xiàn)固定的LTA單克隆抗體)和檢測液(水、氯化鈉)組成。體外定量檢測人體樣本(淚液)中的α淋巴毒素。臨床上用于干眼癥的輔助診斷,分類(lèi)編碼:6840。


173.胎兒纖維連接蛋白(fFN)檢測試劑盒(熒光免疫層析法):由測試卡(含fFN單克隆抗體、羊抗鼠IgG多克隆抗體、熒光標記的fFN單克隆抗體)和樣本稀釋液組成。體外定性檢測人陰道分泌物中的胎兒纖維連接蛋白,臨床上主要用于早產(chǎn)輔助診斷,分類(lèi)編碼:6840。


174.水通道蛋白4(AQP4)自身抗體IgG檢測試劑盒(免疫斑點(diǎn)法):由試紙條(包被有純化的保留空間構象的AQP4-細胞膜復合物抗原和陰性對照細胞膜復合物抗原)、吸附墊、抗體試劑(含堿性磷酸酶標記羊抗人IgG抗體)、工作液、洗滌液、反應緩沖液和反應底物組成。體外定性檢測人血清中AQP4自身抗體,臨床上用于視神經(jīng)脊髓炎譜系?。∟MOSD)的輔助診斷,分類(lèi)編碼:6840。


175.手持式血氣分析儀測試用卡片:由塑料基板、標準液微囊(一定濃度的N2、O2、CO2和鉀離子、鈉離子、鈣離子的氣液混合液)、雙面膠和含有多個(gè)電極的集成傳感器模塊(涂有含聚氯乙烯、增塑劑、離子載體、硼酸鹽的有機溶劑)組成。與手持式血氣分析儀配合使用,臨床上用于定量檢測全血樣本中的血氣(pH/PCO2/PO2)和電解質(zhì)(K/Na/Ca)等項目,分類(lèi)編碼:6840。


176.全自動(dòng)基因測序樣本前處理系統:由加樣系統、離心機模塊、熱循環(huán)系統、制冷系統、富集模塊、操作軟件等組成。臨床上主要用于目的基因片段測序前的測序模板制備和芯片上樣,分類(lèi)編碼:22-05。


177.單核細胞趨化蛋白-1(MCP-1)檢測試劑盒(微流控免疫熒光法):由測試反應板(含保護膜、通道層、包被MCP-1捕獲抗體的玻璃納米反應器、噴涂MCP-1檢測抗體和熒光標記的鏈霉親和素的反應層、加樣板)、清洗緩沖液、樣本稀釋液組成。用于體外定量檢測人體全血、血漿及血清中單核細胞趨化蛋白-1(MCP-1)的含量,臨床上用于炎癥、免疫性疾病等的輔助診斷,分類(lèi)編碼:6840。


178.γ-干擾素(IFN-γ)檢測試劑盒(微流控免疫熒光法):由測試反應板(含保護膜、通道層、包被IFN-γ捕獲抗體的玻璃納米反應器、噴涂IFN-γ檢測抗體和熒光標記的鏈霉親和素的反應層)、清洗緩沖液、樣本稀釋液組成。用于體外定量檢測人體全血、血漿及血清中的γ干擾素(IFN-γ)的含量,臨床上主要用于炎癥、免疫性等疾病的輔助診斷,分類(lèi)編碼:6840。


179.粒細胞-巨噬細胞集落刺激因子(GM-CSF)檢測試劑盒(微流控免疫熒光法):由測試反應板(含保護膜、通道層、包被GM-CSF捕獲抗體的玻璃納米容器、噴涂GM-CSF檢測抗體和熒光標記的鏈霉親和素的反應層和加樣板)、清洗緩沖液、樣本稀釋液組成。用于體外定量檢測人體全血、血漿或血清中粒細胞-巨噬細胞集落刺激因子的含量,臨床上主要用于炎癥、免疫性等疾病的輔助診斷,分類(lèi)編碼:6840。


180.細胞因子組合1(IL-4/IL-6/MCP-1/IFN-γ)檢測試劑盒(微流控免疫熒光法):由測試反應板(保護膜、通道層、包被特異性捕獲抗體的玻璃納米反應器、噴涂特異性檢測抗體和熒光標記的鏈霉親和素的反應層、加樣板)、清洗緩沖液、樣本稀釋液組成。體外定量檢測人體全血、血漿及血清中白介素-4(IL-4)、白介素-6(IL-6)、單核細胞趨化蛋白-1(MCP-1)、γ-干擾素(IFN-γ)的含量,臨床上用于患者免疫功能和炎癥反應的評估及輔助診斷,分類(lèi)編碼:6840。


181.細胞因子組合2(IL-8/IL-10/TNF-α/MIP-1β)檢測試劑盒(微流控免疫熒光法):由測試反應板(保護膜、通道層、包被特異性捕獲抗體的玻璃納米反應器、噴涂特異性檢測抗體和熒光標記的鏈霉親和素的反應層、加樣板)、清洗緩沖液、樣本稀釋液組成。體外定量檢測人體全血、血漿及血清中白細胞介素-8(IL-8)、白介素-10(IL-10)、腫瘤壞死因子α(TNF-α)和巨噬細胞炎性蛋白-1β(MIP-1β)的含量,臨床上用于患者免疫功能和炎癥反應的評估及輔助診斷,分類(lèi)編碼:6840。


182.全自動(dòng)血小板抗體檢測儀:主要由外殼、加樣臂、外轉盤(pán)、離心孵育模塊、判讀模塊、掃描模塊組成。與配套的檢測試劑共同使用,臨床上主要用于檢測血小板抗體及血小板交叉配型,分類(lèi)編碼:22-01。


183.閃爍采樣瓶:由瓶體(外殼、閃爍片、吸收片、指示片、瓶蓋)和吹氣管組成,吹氣管以插接的方式與瓶體相連接。與14C 閃爍計數儀器配套使用,通過(guò)14C尿素呼氣試驗,檢測幽門(mén)螺桿菌感染,分類(lèi)編碼:22-06。


184.可溶性生長(cháng)刺激表達基因2蛋白檢測試劑盒 (時(shí)間分辨熒光免疫層析法):主要由試劑卡(含樣品墊、包被sST2納米微球熒光探針和質(zhì)控探針的標記物墊、包被sST2單克隆抗體和質(zhì)控蛋白的檢測膜、吸水紙及聚苯乙烯膠板)和樣本檢測液組成。用于定量測定血樣中的可溶性生長(cháng)刺激表達基因2蛋白的濃度。臨床上用于主動(dòng)脈瘤和/或主動(dòng)脈夾層評估的輔助診斷。分類(lèi)編碼:6840。


185.反三碘甲狀腺原氨酸檢測試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光法):由磁微?;鞈乙?、酶結合物、解離劑、校準品和條碼卡組成。用于定量檢測人血清中反三碘甲狀腺原氨酸的含量。臨床上用于甲狀腺功能異常等的輔助診斷。分類(lèi)編碼:6840。


186.抗核糖核蛋白70抗體IgG測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法):由包被核糖核蛋白70抗原的磁微粒、吖啶標記的鼠抗人IgG、樣本稀釋液、測試稀釋液和校準品組成。用于體外定量測定人血清和(或)血漿中的抗核糖核蛋白70抗體IgG。分類(lèi)編碼:6840。


187.自身免疫性肝病譜檢測試劑盒 (流式免疫發(fā)光法):由復合微珠懸浮液、發(fā)光標記物、樣本稀釋液、濃縮洗滌液、校準光盤(pán)和說(shuō)明書(shū)組成。其中復合微珠懸浮液由分別包被抗原Ro-52、Cent B、AMA M2、Actin、LKM 1、Sp100、Gp210、Nup62、PML、LC 1和SLA/LP抗原的聚苯乙烯微珠、非特異性抗體微珠和四種校準微珠組成。用于半定量檢測人血清中上述11種不同分析物的IgG抗體,臨床上用自身免疫性肝病的輔助診斷。分類(lèi)編碼:6840。


188.人胰島再生源蛋白3α(Reg3α)檢測試劑(流式熒光法):由包被抗人Reg3α單克隆抗體的聚苯乙烯捕捉微球、藻紅蛋白熒光素(PE)標記的檢測抗體微球和人Reg3α重組蛋白凍干粉校準品組成。用于檢測人體生物標本中Reg3α的表達,臨床上輔助用于糖尿病并發(fā)癥、銀屑病等疾病的預后評估。分類(lèi)編碼:6840。


189.腫瘤壞死因子受體1(TNFR1)檢測試劑(流式熒光法):由包被抗人TNFR1單克隆抗體的聚苯乙烯捕捉微球、藻紅蛋白熒光素(PE)標記的微球檢測抗體和人TNFR1重組蛋白凍干粉標準品組成。用于檢測人體生物標本中腫瘤壞死因子受體1(TNFR1)的表達,臨床上用于腎病、兒童肺炎等疾病的輔助診斷。分類(lèi)編碼:6840。


190.可溶性白介素2受體(sIL-2R)檢測試劑(流式熒光法):由包被抗人sIL-2R單克隆抗體的聚苯乙烯捕捉微球、藻紅蛋白熒光素(PE)標記的微球檢測抗體和人sIL-2R重組蛋白凍干粉標準品組成。用于檢測人體生物標本中sIL-2R的表達,臨床上用于狼瘡性腎炎、自身免疫性胰腺炎、皮膚痤瘡等自身免疫病的輔助診斷。分類(lèi)編碼:6840。


191.人彈性蛋白酶抑制蛋白(Elafin)檢測試劑(流式熒光法):由包被抗人Elafin單克隆抗體的聚苯乙烯捕捉微球、藻紅蛋白熒光素(PE)標記的微球檢測抗體和人Elafin重組蛋白凍干粉標準品組成。用于檢測人體生物標本中Elafin的表達,臨床上輔助用于銀屑病的評估。分類(lèi)編碼:6840。


192.復方新諾明藥敏條(E試驗法):由含有復方新諾明的藥敏條組成。用于定量檢測復方新諾明對分離出的待測菌株的最低抑菌濃度。分類(lèi)編碼:6840。


193.頭孢噻肟藥敏條(E試驗法):由含有頭孢噻肟的藥敏條組成。用于定量檢測頭孢噻肟對分離出的待測菌株的最低抑菌濃度。分類(lèi)編碼:6840。


194.替加環(huán)素藥敏條(E試驗法):由含有替加環(huán)素的藥敏條組成。用于定量檢測替加環(huán)素對分離出的待測菌株的最低抑菌濃度。分類(lèi)編碼:6840。


195.替考拉寧藥敏條(E試驗法):由含有替考拉寧的藥敏條組成。用于定量檢測替考拉寧對分離出的待測菌株的最低抑菌濃度。分類(lèi)編碼:6840。


196.米諾環(huán)素藥敏條(E試驗法):主要由含有米諾環(huán)素的藥敏條組成。用于定量檢測米諾環(huán)素對分離出的待測菌株的最低抑菌濃度。分類(lèi)編碼:6840。


197.哌拉西林/他唑巴坦藥敏條(E試驗法):主要由含有哌拉西林/他唑巴坦的藥敏條組成。用于定量檢測哌拉西林/他唑巴坦對分離出的待測菌株的最低抑菌濃度。分類(lèi)編碼:6840。


198.多粘菌素B藥敏條(E試驗法):由含有多粘菌素B的藥敏條組成。用于定量檢測多粘菌素B對分離出的待測菌株的最低抑菌濃度。分類(lèi)編碼:6840。


199.腸桿菌藥敏檢測試劑盒(比色/比濁法):由腸桿菌藥敏板、腸桿菌培養液、顯色液和結果判讀卡組成。用于腸桿菌的體外藥敏測定。分類(lèi)編碼:6840。


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