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臨床試驗研究服務(wù)
安全性認定
發(fā)布時(shí)間:2020-10-28 23:22:23


符合以下條件的器械可以被認為其安全性有合理保障:


有充分的科學(xué)性根據,在其用途和使用條件下,如標明充分的使用指示和不安全使用警告,使用器械對健康的可能益處遠超過(guò)任何其可能帶來(lái)的風(fēng)險,不能比已合法上市器械的風(fēng)險更高。


用以確定器械安全性的充分科學(xué)根據須能充分證明,按照器械的用途和使用條件使用,該器械沒(méi)有不合理的致傷、致病風(fēng)險。(某些境內近些年開(kāi)發(fā)的某種腫瘤治療設備的試驗結論就與此原剮相悖,屬于不合理應 用范疇。)在確定器械安全性是否有合理性保障時(shí),還有適當的、其他可能要求的證 據種類(lèi),包括:使用實(shí)驗室動(dòng)物進(jìn)行的研究、涉及人體的研究以及含有體外研 究的非臨床研究(即模擬實(shí)驗或模體實(shí)驗等)。

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