熱線(xiàn)電話(huà):137 1078 5533
熱門(mén)咨詢(xún): 醫療器械生產(chǎn)許可證 醫療器械GMP 二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案 二類(lèi)醫療器械注冊 醫療器械產(chǎn)品注冊 質(zhì)量管理體系核查 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證
您當前的位置:首頁(yè) >> 服務(wù)項目 >> 臨床試驗研究服務(wù)
產(chǎn)品注冊和備案 醫療器械生產(chǎn)許可證 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證 醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售 醫療器械注冊檢驗 醫療器械出口認證 潔凈廠(chǎng)房設計和建造 臨床試驗研究服務(wù) 醫療公司轉讓和收購 其他技術(shù)服務(wù) 妝字號消字號咨詢(xún)
臨床試驗研究服務(wù)
醫療器械臨床試驗要素參考表
發(fā)布時(shí)間:2020-10-28 23:21:02




產(chǎn)品類(lèi)型

產(chǎn)品數量

周期(月)

病例數/每病種
(功能)/(每功能)

試用

驗證

試用

驗證

試用

驗證

植入體內產(chǎn)品

30

10

12

6

30

10

介入體內產(chǎn)品

30

20

12

6

30

20

設備

1

1

6

3

150

80

避孕器械

1000

500

12

6

1000

500

放射治療器械

1

1

12

6

50

30

物理治療器械

(有源)

≥1

≥1

12

6

50-150*

30-100*

(無(wú)源)

*

*

12

6

50-150*

30-100*

體外循環(huán)類(lèi)器械

*

*

6

3

30

10

體外診斷器械

2

1

6

3

200

100

其他

*

*

6

3

50-150*

30-60*

 

注:本表所列均為在一家臨床試驗機構中實(shí)現的數字

*代表申請時(shí)依據具體產(chǎn)品情況確定,有數字的在數字范圍內確定



客戶(hù)留言MESSAGE

如果有疑問(wèn)請點(diǎn)擊留言!