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臨床試驗研究服務(wù)
臨床試驗的范圍
發(fā)布時(shí)間:2020-10-28 23:14:58

臨床試用驗證的范圍-按照《醫療器械國務(wù)院條例》,《臨床試驗管理辦法》《醫療器械臨床試驗規定》

臨床試用:市場(chǎng)上尚未出現過(guò),安全性、有效性有待確認的醫療器械。

臨床驗證:已有同類(lèi)產(chǎn)品上市,其安全性、有效性需要進(jìn)一步確認的醫療器械。

在目前的情況下,我們生產(chǎn)的大部分醫療器械均屬于后者。

醫療器械臨床試驗的前提條件:
1.該產(chǎn)品具有注冊產(chǎn)品標準或相應的國家。行業(yè)標準。
2.該產(chǎn)品具有自測報告
3.該產(chǎn)品具有國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)會(huì )同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監督部門(mén)認可的檢測機構出具的產(chǎn)品型式試驗報告,且結論為合格。
4.受試產(chǎn)品為首次用于植入人體的醫療器械,應當具有該產(chǎn)品的動(dòng)物試驗報告。

其它需要由動(dòng)物試驗確認產(chǎn)品對人體臨床試驗安全性的產(chǎn)品,也應當提交動(dòng)物試驗試驗報告。



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