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醫療器械生產(chǎn)許可證
生產(chǎn)許可證申報咨詢(xún)
發(fā)布時(shí)間:2018-10-23 10:36:00

受理條件

符合以下全部條件的,可以提出申請: 

(1)持有本企業(yè)的《醫療器械注冊證》

(2)符合《醫療器械監督管理條例》第二十條、《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》第九條、第十三條要求,有與生產(chǎn)的醫療器械相適應的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員;企業(yè)應當具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規模相適應的生產(chǎn)設備,生產(chǎn)、倉儲場(chǎng)地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫療器械的,應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關(guān)規定;

(3)符合《醫療器械監督管理條例》第二十條、《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》第五條、第八條、第九條、第二十一條要求,有對生產(chǎn)的醫療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機構或者專(zhuān)職檢驗人員以及檢驗設備;企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人應當具有與所生產(chǎn)醫療器械相適應的專(zhuān)業(yè)能力,并掌握國家有關(guān)醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規定,質(zhì)量負責人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負責人;

(4)符合《醫療器械監督管理條例》第二十條、《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》第二十四至二十七條要求,有保證醫療器械質(zhì)量的管理制度;

(5)符合《醫療器械監督管理條例》第二十條、《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》第六十二至六十六條要求,有與生產(chǎn)的醫療器械相適應的售后服務(wù)能力;

(6)符合《醫療器械監督管理條例》第二十條、《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》第二十八至三十八要求,符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規定的要求; 

(7)企業(yè)應當保存與醫療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規、規章和有關(guān)技術(shù)標準。





辦理流程

1收件  時(shí)限:5個(gè)工作日 

1.申請事項依法不需要取得行政許可的,應當場(chǎng)告知申請人不予受理并出具不予受理通知書(shū);2.申請事項依法不屬于本行政機關(guān)職權范圍的應當場(chǎng)出具不予受理通知書(shū),并在受理通知書(shū)上告知申請人向相關(guān)行政機關(guān)提出申請;

3.申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請的,出具不予受理通知書(shū)。

4.不能當場(chǎng)審查不齊全或不符合法定形式的,當場(chǎng)出具收件通知書(shū),五日內審查材料不齊全或不符合法定形式的,出具包含具體補正要求的一次性告知通知書(shū);

5.能當場(chǎng)判斷申請材料需要補正的,應當場(chǎng)出具一次性告知通知書(shū)。

(1.核對申請人是否符合申請條件;2.依據辦事指南中材料清單逐一核對是否齊全;3.核對每個(gè)材料是否涵蓋材料要求中涉及的內容和要素。)


2受理  時(shí)限:0個(gè)工作日 

1.能當場(chǎng)受理或通過(guò)當場(chǎng)補正達到受理條件的,直接進(jìn)入受理步驟,當場(chǎng)出具受理通知書(shū);2.根據一次性告知通知書(shū)內容進(jìn)行補正后達到受理條件的,出具決定受理通知書(shū);

3.收件之日起5個(gè)工作日內未收到一次性告知通知書(shū)的,從收件之日起即為受理。

(1.核對申請人是否符合申請條件;2.依據辦事指南中材料清單逐一核對是否齊全;3.核對每個(gè)材料是否涵蓋材料要求中涉及的內容和要素。)


3審查  時(shí)限:10個(gè)工作日 

提出初步意見(jiàn),轉入決定步驟。

(1.該未開(kāi)放檔案內容是否涉及國家秘密、工作秘密、商業(yè)秘密和個(gè)人隱私。 2. 該未開(kāi)放檔案是否涉及《各級國家檔案館館藏檔案解密和劃分控制使用范圍的暫行規定》第七條規定。)


4決定  時(shí)限:5個(gè)工作日 

1.申請符合國家未開(kāi)放檔案利用規定的,準予行政許可。 

2.申請不符合國家未開(kāi)放檔案利用規定的,不準予行政許可。

復核審查步驟階段提出的初步意見(jiàn)。


5制證  時(shí)限:8個(gè)工作日 

準予行政許可決定書(shū) 不準予行政許可決定書(shū)

窗口領(lǐng)取、代理人送達、委托送達、公告送達、郵寄送達


6送達  時(shí)限:2個(gè)工作日 

1.準予行政許可的頒發(fā)《準予行政許可決定書(shū)》 

2.不予行政許可的頒發(fā)《不予行政許可決定書(shū)》

窗口領(lǐng)取、代理人送達、委托送達、公告送達、郵寄送達




申請材料

1 《醫療器械生產(chǎn)許可核發(fā)申請表》 

2 營(yíng)業(yè)執照(A類(lèi)有限責任公司) 

3 法定代表人、企業(yè)負責人的身份證明,學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明,任命文件的復印件和工作簡(jiǎn)歷

4 生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件,包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件;廠(chǎng)區總平面圖,主要生產(chǎn)車(chē)間布置圖,有潔凈要求的車(chē)間,需提供潔凈室的合格檢測報告復印件,標明功能間及人物流走向

5 企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門(mén)負責人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明的復印件

6      生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱(chēng)一覽表

7 主要生產(chǎn)設備及檢驗儀器清單

8 生產(chǎn)質(zhì)量管理規范文件(包括質(zhì)量手冊和程序文件)目錄

9 產(chǎn)品的工藝流程圖,并注明主要控制項目和控制點(diǎn),包括關(guān)鍵和特殊工序的申報、人員及工藝參數控制的說(shuō)明

10 凡申請企業(yè)申報材料時(shí),辦理人員不是法定代表人或負責人本人,企業(yè)應該提交《授權委托書(shū)》

11 申請材料真實(shí)性的自我保證聲明,包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾,申請檢查確認書(shū)

12 中華人民共和國醫療器械注冊證和產(chǎn)品技術(shù)要求


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