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        2021年度廣東省第二類醫療器械注冊工作報告
        發布時間:2022-08-11 23:32:00

        廣東省藥品監督管理局(以下簡稱“廣東省藥品監管局”)始終堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導,全面落實黨的十九大和十九屆歷次全會精神,認真落實習近平總書記“四個最嚴”要求,深入貫徹落實《關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》,深化審評審批制度改革,持續推進監管創新,保障公眾用械安全,促進醫療器械產業健康發展。有關2021年度醫療器械注冊工作情況如下:

          一、醫療器械注冊重點工作

         ?。ㄒ唬┩七M疫情防控醫療器械注冊情況

          廣東省共有54家醫用防護口罩生產企業58張注冊證,291家醫用外科口罩生產企業300張注冊證,498家一次性使用醫用口罩生產企業514張注冊證,241家紅外體溫計生產企業294張注冊證,13家呼吸機生產企業共32張注冊證,9家新型冠狀病毒檢測試劑盒生產企業13張注冊證,37家醫用防護服生產企業38張注冊證。

          (二)醫療器械檢驗能力建設情況

          廣東省醫療器械檢驗所(以下簡稱“廣東省醫械所”)2021年向中國合格評定國家認可委員會(CNAS)和中國計量認證(CMA)申請的109份標準,1301個參數的擴項已全部通過評審,同時也獲批了上一年度申請的141份標準,890個參數的擴項。

          (三)醫療器械臨床備案及機構監管情況

          截至2021年12月底,廣東省共有醫療器械臨床試驗備案機構113家,廣東省藥品監管局辦理新增醫療器械臨床試驗備案項目465個,其中Ⅲ類269個,Ⅱ類196個;省內二類195個,省內三類257個,進口備案13個。

          廣東省藥品監督管理局共組織對23家已進行臨床試驗機構備案的醫療機構進行監督抽檢,對8個醫療器械臨床試驗項目進行監督抽檢。

          (四)落實粵港澳大灣區相關政策情況

          廣東省藥品監管局制定出臺《廣東省粵港澳大灣區內地臨床急需進口港澳藥品醫療器械管理暫行規定》及相關配套管理制度規范,至2021年底已審批3個包括磁力可控延長鈦棒在內的臨床急需進口港澳醫療器械,取得良好的社會效益;主動對接首批5家內地指定醫療機構臨床需求,有序推進新政實施。

          (五)推進醫療器械唯一標識工作情況

          廣東省藥品監管局會同廣東省衛生健康委員會、廣東省醫療保障局印發《廣東省進一步推進醫療器械唯一標識系統全域試點工作方案》。截至2021年底,在國家藥品監管局UDI系統中,廣東省共有447家企業開通了賬號,其中注冊人/備案人426家,代理人21家;共填報總數74663條,已發布總數71559條,發布的數據中涉及一類產品958個、二類產品2370個、三類產品1066個。同時,廣東省藥品監管局共舉辦UDI相關培訓達10余場,取得了良好成效。

          二、廣東省第二類醫療器械注冊工作基本情況

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          1、受理情況

          廣東省藥品監管局共受理第二類醫療器械產品注冊申請7176項,同比增加2.08%。2019年至2021年廣東省第二類醫療器械產品注冊申請受理情況如表2、圖1所示。

        表 2  2019-2021年廣東省第二類醫療器械產品注冊申請受理情況

        年 份

        受理總量

        (項)

        注冊核發

        (項)

        延續注冊

        (項)

        許可事項變更注冊(項)

        登記事項變更注冊(項)

        2019年

        5358

        1422

        1263

        661

        2012

        2020年

        7030

        3077

        1576

        968

        1409

        2021年

        7176

        2174

        1743

        1377

        1882

        2021年同比

        ↑2.08%

        ↓29.35%

        ↑10.60%

        ↑42.25%

        ↑33.57%


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         圖 1  2019年-2021年廣東省第二類醫療器械產品注冊申請受理情況

          2、審批情況

          2021年廣東省共批準第二類醫療器械注冊(注冊核發、延續注冊、許可事項變更注冊三者總和)4729項,占全國各省級藥品監管部門共批準總數的15.00%,穩居全國第一。

        表 3  2019-2021年廣東省第二類醫療器械產品注冊審批情況

        年 份

        批準總量(項)

        注冊核發(項)

        延續注冊(項)

        許可事項變更注冊(項)

        登記事項變更注冊(項)

        2019年

        4239

        875

        875

        494

        1995

        2020年

        3989

        1229

        1035

        326

        1399

        2021年

        6650

        1870

        1677

        1182

        1921

        2021年同比

        ↑66.71%

        ↑52.16%

        ↑62.03%

        ↑262.58%

        ↑37.31%


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        圖 2  2019-2021年廣東省第二類醫療器械產品注冊審批情況

          (二)注冊檢驗基本情況

          此部分內容將分別統計廣東省醫械所和深圳市醫療器械檢測中心(以下簡稱“深圳檢測中心”)的注冊檢驗基本情況。

          1、受理情況

          (1)廣東省醫械所受理情況

          廣東省醫械所共受理廣東省醫療器械注冊檢驗申請10130項。其中,首次注冊檢驗申請6876項,注冊補充檢驗申請2051項,延續及變更注冊檢驗申請1203項,如表4所示。

        表 4  2019-2021年廣東省醫械所醫療器械注冊檢驗申請受理情況

        年 份

        受理總量

        (項)

        首次注冊

        (項)

        注冊補充

        (項)

        延續及變更注冊

        (項)

        2019年

        7073

        4590

        1542

        941

        2020年

        10118

        7263

        1966

        889

        2021年

        10130

        6876

        2051

        1203

        2021年同比

        ↑0.12%

        ↓5.33%

        ↑4.32%

        ↑35.32%

          (2)深圳檢測中心受理情況

          深圳檢測中心共受理廣東省醫療器械注冊檢驗申請1566項,與2020年基本持平。其中,首次注冊檢驗/延續及變更注冊申請共1244項,注冊補充檢驗申請322項,如表5所示。

        表 5  2019-2021年深圳檢測中心醫療器械注冊檢驗申請受理情況

        年 份

        受理總量

        (項)

        首次注冊/延續及變更注冊(項)

        注冊補充(項)

        2019年

        1327

        1015

        312

        2020年

        1568

        1249

        319

        2021年

        1566

        1244

        322

        2021年同比

        ↓0.13%

        ↓0.40%

        ↑0.94%

          2、完成情況

          (1)廣東省醫械所完成情況

          2021年廣東廣東省醫械所共完成廣東省醫療器械注冊檢驗10137項。其中,完成首次注冊檢驗6612項,注冊補充檢驗1888項,注冊延續及變更檢驗1114項,終止檢驗523項,如表6所示。

        表 6  2019-2021年廣東省醫械所醫療器械注冊檢驗完成情況

        年 份

        辦結總量

        (項)

        首次注冊

        (項)

        注冊補充

        (項)

        延續及變更(項)

        終止檢驗

        (項)

        2019年

        6429

        4074

        1362

        810

        183

        2020年

        10005

        6738

        1490

        833

        944

        2021年

        10137

        6612

        1888

        1114

        523

        2021年同比

        ↑1.32%

        ↓1.87%

        ↑26.71%

        ↑33.73%

        ↓44.60%

         ?。?)深圳檢測中心完成情況

          深圳檢測中心共完成廣東省醫療器械注冊檢驗1315項,同比基本持平。其中,完成首次注冊檢驗1020項,注冊補充檢驗295項,如表7所示。

        表 7  2019-2021年深圳檢測中心醫療器械注冊檢驗完成情況

        年 份

        受理總量

        (項)

        首次注冊/延續及變更注冊(項)

        注冊補充(項)

        2019年

        1166

        871

        295

        2020年

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