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        分類(lèi)界定
        2020年第二批醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定結果匯總(二)
        發(fā)布時(shí)間:2020-11-02 22:03:16
        二、建議按照Ⅱ類(lèi)醫療器械管理的產(chǎn)品(94個(gè))
        1.  硬膜外腔穿刺指示器:由指示膜、腔體、助推器、密封圈、護帽組成。為一次性無(wú)菌產(chǎn)品,僅在體外使用。使用時(shí),與硬膜外穿刺針配合使用,當穿刺針接觸人體致密組織時(shí),使用者推動(dòng)助推器,此時(shí)指示膜會(huì )因人體致密組織與密封圈之間有壓力而充起。然后繼續穿刺,當硬膜外穿刺針抵達硬膜外腔時(shí),硬膜外腔存在的壓力小于硬膜外腔穿刺指示器壓力,充起的指示膜會(huì )迅速塌陷。用于硬膜外腔麻醉術(shù),在穿刺進(jìn)程中為穿刺針針尖抵達硬膜外腔提供信號指示。分類(lèi)編碼:02-12。


        2.  基于電阻警示的椎弓根鉆孔器:由空心塑料手柄、電子線(xiàn)路板和不銹鋼雙極探頭組成。為一次性無(wú)菌產(chǎn)品。在椎弓根螺釘試鉆孔時(shí)使用,使用時(shí)將產(chǎn)品雙極探頭置入進(jìn)針點(diǎn),用手以一定的壓力使雙極探頭穿過(guò)松質(zhì)骨,通過(guò)雙極探頭探測在推進(jìn)過(guò)程中阻抗的變化,轉化為不同的聲音,以此顯示探頭尖端與軟組織的接觸情況以及是否出現椎骨皮質(zhì)穿孔,防止外科醫生在鉆探椎弓根螺釘導孔時(shí)可能引發(fā)的椎體皮質(zhì)骨折。用于在脊柱椎體上鉆探導向孔,同時(shí)警示外科醫生在鉆探椎弓根螺釘導孔時(shí)可能引發(fā)的椎體皮質(zhì)骨折。分類(lèi)編碼:04-14。


        3.  血管吻合用隔離墊片:長(cháng)方形片狀物,采用硅橡膠材料制成,呈綠色,為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。用于血管吻合時(shí),隔離待縫合血管與周?chē)M織,為醫生觀(guān)察待縫合血管提供更為清晰的視野,防止縫合過(guò)程中誤傷周?chē)M織,術(shù)后取出。分類(lèi)編碼:02-15。


        4.  贅疣套扎夾套裝:由3個(gè)贅疣套扎貼和1個(gè)套扎夾組成,其中贅疣套扎貼由水刺聚酯無(wú)紡布醫用膠帶、雙面醫用膠帶、聚甲醛圓盤(pán)、硅化紙襯片、透明PET聚酯襯片組成。非無(wú)菌提供。通過(guò)贅疣套扎貼的結扎,阻止血液流向贅疣,從而使贅疣逐漸安全脫落,用于治療贅疣。接觸人體時(shí)間小于30天。分類(lèi)編碼:02-15。


        5.  充氣式采血壓脈儀:由塑料殼體(含凹槽)、鎖定機構、充氣裝置、氣囊、控制系統組成。有源產(chǎn)品。使用時(shí),將被采血人上臂放入凹槽中鎖定,通過(guò)控制系統使充氣裝置向凹槽內的氣囊充氣,利用氣囊給上臂施壓,用于采血過(guò)程中施壓使靜脈血管凸起易識別,以協(xié)助采血者選擇合適的靜脈采血。分類(lèi)編碼:14-04。


        6.  一次性使用鼻胃腸管:根據頭端和管腔不同分為普通型、開(kāi)口型、子彈頭型、重力型、螺旋型、雙腔型以及三腔型。普通型鼻胃腸管由管體、接頭和普通頭端組成;開(kāi)口型鼻胃腸管由管體、接頭和開(kāi)口頭端組成;子彈頭型鼻胃腸管由管體、接頭和子彈頭頭端組成;重力型鼻胃腸管由管體、接頭、普通頭端和鋼珠組成;螺旋型鼻胃腸管由管體、接頭和螺旋頭端組成;雙腔型鼻胃腸管由管體、接頭和普通頭端組成;三腔型鼻胃腸管由管體、接頭、開(kāi)口頭端組成。不同型號可根據使用情況選配導絲。管體采用醫用聚氨酯材料制成,內含顯影助劑硫酸鋇(在體內使用時(shí)不從產(chǎn)品中釋放),表面有聚丙烯酰胺衍生物涂層;接頭采用高分子材料制成;導絲及鋼珠采用304不銹鋼材料制成。無(wú)菌提供,一次性使用。用于經(jīng)鼻向胃腸道引入營(yíng)養液等。還用于經(jīng)鼻胃腸減壓。分類(lèi)編碼:14-05。


        7.  電動(dòng)自吸過(guò)濾式面罩:由面罩、主機、手持控制器及其附件、空氣軟管、USB線(xiàn)纜、直流適配器、電池組成,主機中含有預濾器和主過(guò)濾器濾芯。面罩采用硅橡膠材料制成,其框架采用聚碳酸酯材料制成,帶呼吸閥。使用時(shí),戴在醫護人員面部,通過(guò)主機吸入空氣經(jīng)過(guò)濾空氣中的顆粒物、懸浮病原微生物后送入面罩,聲稱(chēng)用于醫療機構中醫務(wù)人員的呼吸防護,同時(shí)降低呼吸阻力。分類(lèi)編碼:14-14。


        8.  醫用正壓防護面罩:由面罩罩體、呼吸管、送風(fēng)裝置組成。其中罩體由進(jìn)風(fēng)口、視窗、固定帶、密封條、過(guò)濾膜(由無(wú)紡布、靜電棉、熔噴布組成)組成;送風(fēng)裝置由出風(fēng)口、過(guò)濾裝置(由固定殼、過(guò)濾膜組成)、外殼、開(kāi)關(guān)組成。罩體、呼吸管為一次性無(wú)菌產(chǎn)品。送風(fēng)裝置可重復使用,使用前需采用酒精擦拭的方法對其進(jìn)行消毒。使用時(shí),通過(guò)呼吸管將面罩罩體和送風(fēng)裝置連接,面罩罩體戴在醫務(wù)人員面部, 空氣經(jīng)送風(fēng)裝置過(guò)濾后被送入醫用面罩罩體。用于醫療環(huán)境中,過(guò)濾空氣中的顆粒物和阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等向醫務(wù)人員傳播。分類(lèi)編碼:14-14。


        9.  醫用過(guò)濾式正壓防護套裝:包括醫用防護服、頭罩、正壓送風(fēng)器三部分。頭罩由呼吸管、面罩組成;正壓送風(fēng)器由鼓風(fēng)機、過(guò)濾單元、腰帶、電池組成。醫用防護服、頭罩為一次性無(wú)菌產(chǎn)品;正壓送風(fēng)器(過(guò)濾單元除外)可重復使用,每次使用前需要清潔和消毒,其中的過(guò)濾單元為一次性使用。使用時(shí),由電池供電的鼓風(fēng)機推動(dòng)空氣通過(guò)過(guò)濾單元過(guò)濾掉空氣中的有害顆粒(包括灰塵顆粒和傳染性病原體),之后把經(jīng)過(guò)過(guò)濾的空氣通過(guò)呼吸管送入面罩內供佩戴者呼吸使用。聲稱(chēng)用于醫療機構阻隔具有潛在感染性的氣溶膠和患者血液、體液、分泌物等向醫務(wù)人員傳播。分類(lèi)編碼:14-14。


        10.過(guò)濾式正壓防護頭罩: 包括正壓送風(fēng)器、頭罩。正壓送風(fēng)器由鼓風(fēng)機、過(guò)濾單元、電池、腰帶組成;頭罩由呼吸管、面罩組成。正壓送風(fēng)器(過(guò)濾單元除外)可重復使用,每次使用前需要清潔和消毒,其中的過(guò)濾單元為一次性使用;頭罩為一次性無(wú)菌產(chǎn)品。使用時(shí),由電池供電的鼓風(fēng)機推動(dòng)空氣通過(guò)過(guò)濾單元過(guò)濾掉空氣中的有害顆粒(包括灰塵顆粒和傳染性病原體),之后把經(jīng)過(guò)過(guò)濾的空氣通過(guò)呼吸管送入面罩內供佩戴者呼吸使用。聲稱(chēng)用于醫療機構阻隔具有潛在感染性的氣溶膠和患者血液、體液、分泌物等向醫務(wù)人員傳播。分類(lèi)編碼:14-14。


        11.眼科霧化器:由主機、藥液杯組件、噴霧接口、眼罩、USB數據線(xiàn)組成。不含藥液。通過(guò)電路的快速振蕩驅動(dòng),使得壓電陶瓷換能片進(jìn)行諧振振蕩,從而帶動(dòng)微孔金屬網(wǎng)片快速振蕩,使藥液通過(guò)金屬網(wǎng)片上微小網(wǎng)孔并被快速彈出,形成無(wú)數的微小霧化微粒。用于將眼部液體藥物霧化并通過(guò)眼罩輸送霧化氣體至眼部,以達到治療眼部疾病的目的。分類(lèi)編碼:16-02。


        12.眼用超聲霧化裝置:由主機、轉接頭、USB充電線(xiàn)等部件組成。主機為非無(wú)菌提供,轉接頭為無(wú)菌提供。不含藥液。使用時(shí),需配合眼部液體藥物使用。首次使用時(shí),將轉接頭與眼部液體藥物裝配成一體后,裝入主機即可使用,后續可直接使用,無(wú)需再次添加,直到眼部液體藥物用完或到有效期(30天),直接將眼部液體藥物瓶和轉接頭整體拔出后丟棄。霧化時(shí),通過(guò)快速超聲震蕩,使藥液霧化后從轉接頭前壁的微孔片上的小網(wǎng)孔中噴射而出,形成微液滴,噴射至眼球。用于將眼部液體藥物霧化并噴射霧化氣體至眼部,以達到治療眼部疾病的目的。分類(lèi)編碼:16-02。


        13.眼瞼板腺紅外照相機:由主機(含照明系統和拍照系統)、充電底座和電源適配器組成。通過(guò)紅外線(xiàn)照射成像,用于眼科拍攝患者瞼板腺圖像。所拍攝圖片與各種程度的干眼瞼板腺進(jìn)行對比參照,以便于醫生初步診斷患者干眼的嚴重程度。不含圖像處理、分析功能的軟件。分類(lèi)編碼:16-04。


        14.眼瞼板腺紅外照相機:由照相裝置(含照明和圖像采集功能)、裂隙燈安裝銷(xiāo)、框架、平板電腦支架和軟件(預裝在平板電腦中)組成,不含平板電腦或個(gè)人電腦。通過(guò)紅外線(xiàn)照射成像,用于眼科拍攝患者瞼板腺圖像。所拍攝圖片用于與參考圖片進(jìn)行對比,由醫生主觀(guān)判斷得出患者瞼板腺功能障礙的嚴重程度。所含軟件不具有圖像處理、分析功能。分類(lèi)編碼:16-04。


        15.眼科手術(shù)顯微鏡數字化觀(guān)察系統:由2個(gè)高清攝像頭、3D顯示屏和推車(chē)、3D眼鏡、嵌入式軟件和連接線(xiàn)組成。用于與眼科手術(shù)顯微鏡配合使用,實(shí)現在3D顯示屏上觀(guān)察手術(shù)區域,為眼科手術(shù)中的可視化提供支持。使用時(shí),將兩個(gè)高清攝像頭安裝在眼科手術(shù)顯微鏡上,通過(guò)其捕捉視頻數據,左右兩個(gè)攝像頭分別接收顯微鏡左右兩個(gè)光路圖像,兩個(gè)攝像頭捕捉的視頻以“逐行”格式顯示在3D顯示器上,手術(shù)醫生可通過(guò)佩戴圓偏振3D眼鏡觀(guān)察,左右眼分別觀(guān)察到來(lái)自?xún)蓚€(gè)左右攝像頭的圖像,可在3D顯示器上直接觀(guān)察手術(shù)區域進(jìn)行手術(shù),而不必使用顯微鏡的目鏡以減輕術(shù)中疲勞。分類(lèi)編碼:16-05。


        16.淚囊鼻腔引流支架:由主體和底座組成,采用醫用硅橡膠制成。無(wú)菌提供。使用時(shí),用輔助工具(推注器或鑷子)將引流管較小的一端經(jīng)鼻腔置入淚囊腔,另一端留置鼻腔。通過(guò)支撐原已狹窄或阻塞的鼻淚道,保持鼻淚道通暢。用于治療鼻淚管堵塞及狹窄引起的淚囊炎癥。也用于淚囊囊腫手術(shù)后的支撐、引流。在體內留置時(shí)間不超過(guò)15天,到期后經(jīng)鼻腔取出。分類(lèi)編碼:16-07。


        17.口唇閉合力測定器和口輪匝肌訓練器:由本體、連接線(xiàn)、測定扣組成,其中主體由開(kāi)關(guān)、液晶面板、布帶、測量軸、電源組成。測定扣采用高分子材料制成。用于測定口唇閉合力;還用于訓練患者的口輪匝肌。使用時(shí),將連接本體上的測量軸和測定扣通過(guò)連接線(xiàn)連接;將測定扣安裝在患者的上頜中切牙和嘴唇之間。當用于測定口唇閉合力時(shí),水平方向拉伸測定器本體,直至將測定扣從被檢驗者的口腔內拉出,液晶面板上記錄的力值為口唇閉合力。當用于訓練患者的口輪匝肌時(shí),水平方向拉伸測定器本體,力量控制在口唇牽引扣即將被從腔內拉出的程度,以 10 次左右為基準反復訓練。分類(lèi)編碼:17-01。


        18.骨粉擴散工具:由頂端和柄端組成,頂端設計為旗形。采用不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供,可重復使用。使用前由醫療機構在高壓滅菌器內滅菌。與牙科手機配合使用,用于牙科種植過(guò)程中,通過(guò)旋轉使移植到上頜竇內的骨粉向四周擴散。分類(lèi)編碼:17-04。


        19.電動(dòng)印模材料注入器:由手機、印模材料套筒、充電座、充電器、電源線(xiàn)、國際通用適配器及一次性聚乙烯袋組成。手機有按鈕、印模材套筒鎖定器、開(kāi)關(guān)模式按鈕、指示燈及印模材分配按鈕。采用高分子材料制成,非無(wú)菌提供。使用時(shí)加入印模材料,用于印模材料的口腔內注入。分類(lèi)編碼:17-04。


        20.輸卵管疏通給藥測壓系統:由主機、臺車(chē)、打印機、計算機(選配)、遙控器(選配)組成。不含輸入輸卵管的液體。通過(guò)向子宮和輸卵管注入定量的液體,監測子宮和輸卵管的壓力變化,來(lái)判斷輸卵管是否阻塞。在加大壓力和減小流速的情況下,可對輸卵管阻塞患者起到一定的疏通作用。向宮腔內注入藥液,經(jīng)子宮內膜吸收起到治療作用。分類(lèi)編碼:18-01。


        21.低溫等離子手術(shù)電刀:主要由電極頭、指握絕緣套管、功能管、塑料手柄、手控切割按鈕、手控凝血按鈕、電纜線(xiàn)、吸引管、吸引管接頭和保護套組成。在非內窺鏡外科手術(shù)中,與等離子手術(shù)系統主機配套使用。用于外科手術(shù)中對軟組織的切割和凝血。分類(lèi)編碼:01-03。


        22.高頻手術(shù)電極:主要由電極、絕緣套管、護套、塑料柄部、手控按鈕開(kāi)關(guān)、鑷柄、鑷體、鑷尖、滴水管、電纜線(xiàn)、吸煙裝置和照明裝置組成。在非內窺鏡外科手術(shù)中,與高頻術(shù)設備配合使用。作為高頻手術(shù)設備的附件,對目標組織實(shí)施組織切割、分離、消融、凝血、血管夾閉止血、組織凝固、吸引等。分類(lèi)編碼:01-03。


        23.支臂系統:主要由電動(dòng)支臂、監視器、推車(chē)、腳踏開(kāi)關(guān)和適配器組成。產(chǎn)品夾持和固定內窺鏡等醫療器械,醫生可通過(guò)監視器上的操作面板對所加持的醫療器械進(jìn)行位置和角度調整的設置。用于手術(shù)中夾持內窺鏡等醫療器械,并可通過(guò)操作面板調整位置和夾持角度。不用于手術(shù)操作和控制。分類(lèi)編碼:01-10。


        24.電動(dòng)痔瘡套扎系統:主要由手柄組件、推動(dòng)組件、泄壓組件、電路系統、負壓泵組件、擊發(fā)組件、適配器、彈力線(xiàn)、緊線(xiàn)管、固定環(huán)、內腔管、推動(dòng)套、過(guò)濾器、外套器和擴開(kāi)器組成。利用負壓泵組件產(chǎn)生的負壓將黏膜組織吸入內腔管,然后將彈力線(xiàn)套于痔或痔上粘膜的基底部,通過(guò)彈力線(xiàn)的緊縮和絞勒阻斷使組織缺血、萎縮、壞死,逐漸脫落。彈力線(xiàn)經(jīng)過(guò)7-10天后會(huì )自行脫落,不被人體吸收。用于對各期內痔及混合痔或直腸良性息肉的套扎治療。分類(lèi)編碼:01-10。


        25.一次性使用磁性膽腸吻合器:由吻合器和吻合頭組件組成,其中吻合器主要由桿部、殼體、旋鈕、固定手柄和活動(dòng)手柄組成,吻合頭組件主要由延長(cháng)桿、隔磁墊以及磁性吻合頭組成。利用磁性吻合頭之間的相吸磁力,對夾在其間的組織施加持續磁力吻合,使吻合面之間的組織逐漸缺血、壞死、脫落。用于膽道和腸道重建手術(shù)中,對食道、胃、腸道的對端和或側吻合。分類(lèi)編碼:01-10。


        26.呼吸指示器:由主機、手持移動(dòng)從機、束縛帶和電源適配器組成。受試者佩戴束縛帶后,根據人體呼吸時(shí)胸部或腹部的擴張和收縮的特征,通過(guò)測量束縛帶拉力的變化轉化為人體呼吸時(shí)腹部或胸部的幅度變化。用于在CT掃描過(guò)程中監控受試者的呼吸狀態(tài),幫助受試者找到每個(gè)呼吸周期的相同相位點(diǎn),幫助操作者控制受試者的呼吸動(dòng)作。該產(chǎn)品不在放射治療過(guò)程中使用。分類(lèi)編碼:06-05。


        27.LED手術(shù)照明燈與醫用射線(xiàn)防護懸吊屏風(fēng)組合裝置:主要由懸吊系統(固定座組件、固定托組件、旋轉臂、平衡臂)、醫用射線(xiàn)防護懸吊屏風(fēng)和手術(shù)照明燈組成。利用手術(shù)照明燈的光提高微創(chuàng )部位照度;利用含鉛物質(zhì)衰減X射線(xiàn)及散射線(xiàn);利用懸吊裝置實(shí)現手術(shù)照明燈和醫用射線(xiàn)防護懸吊屏風(fēng)的空間移動(dòng)和定位。用于放射介入微創(chuàng )手術(shù)中輔助照明和對人體的防護。分類(lèi)編碼:06-06。


        28.超聲探頭顯影穿刺架:由塑料卡套、針導引器(穿刺架)、固態(tài)耦合貼片(用于改善探頭與患者之間的超聲耦合效果)、隔離護套、橡皮筋及醫用膠帶組成。無(wú)菌產(chǎn)品。通常安裝在超聲探頭上,在超聲的引導下將穿刺針引導到人體的目標位置。配合體外超聲探頭使用,用于輔助超聲設備進(jìn)行診斷和治療。分類(lèi)編碼:06-08。


        29.乳腺超聲輔助系統:主要由支撐裝置、顯示模塊、掃描模塊和軟件組成??膳浜隙喾N超聲診斷設備使用。將掃描模塊與超聲探頭與連接后,產(chǎn)品可控制超聲探頭按照設定的軌道運動(dòng)。將超聲設備的視頻輸出接口與該產(chǎn)品連接后,可獲取并顯示超聲影像。軟件可對超聲影像進(jìn)行圖像重建和圖像配準。分類(lèi)編碼:06-08。


        30.輸尿管內窺鏡:主要由物鏡、轉像系統、目鏡和多束導光纖維組成。導光纖維通過(guò)外部光源傳遞光線(xiàn),為內窺鏡影像提供照明,被觀(guān)察物經(jīng)物鏡通過(guò)導像纖維傳輸到目鏡,再由目鏡或攝像系統放大用于觀(guān)察。將產(chǎn)品插入尿道,通過(guò)膀胱進(jìn)入輸尿管,用于成像和診斷。分類(lèi)編碼:06-14。


        31.肛腸內窺鏡診斷系統:主要由主機、內窺鏡、手柄、沖吸裝置、疝氣燈冷光源、CCD攝像機、一次性使用內鏡護套、顯示器、圖像分析軟件和打印機組成。內窺鏡通過(guò)肛門(mén)插入患者體內,CCD攝像機拍攝內窺鏡的影像并由軟件進(jìn)行保存、顯示等管理,最終由醫生根據軟件顯示影像給出診斷結果。用于體肛門(mén)、直腸、乙狀結腸下段疾病的臨床檢查、診斷。分類(lèi)編碼:06-14。


        32.咽鼓管球囊擴張內窺鏡:由內窺鏡、鞘管和一次性使用擴張球囊組成,內窺鏡與球囊套合到位后再與鞘管進(jìn)行連接組合。內窺鏡通過(guò)鼻腔進(jìn)入咽鼓管內,對其進(jìn)行可視化觀(guān)察,擴張球囊可對咽鼓管軟骨部進(jìn)行擴張。用于對咽鼓管管內的檢查,以及使用擴張球囊對于分泌性中耳炎、上鼓室內陷袋及中耳膨脹不全等疾病進(jìn)行輔助治療。分類(lèi)編碼:06-14。


        33.內窺鏡隔離導管:由透明帽、導管和手柄帽組成,其中透明帽由聚碳酸酯(PC)制成,導管由聚氯乙烯(PVC)制成,手柄帽由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)或聚乙烯(PE)制成。非無(wú)菌提供?;颊咴谶M(jìn)行耳內鏡、鼻內鏡或喉內鏡檢查時(shí)使用,將內窺鏡先端從產(chǎn)品開(kāi)口處插入后,再用套有該產(chǎn)品的內窺鏡進(jìn)入患者待檢查部位。用于內窺鏡檢查時(shí)的隔離保護,防止患者交叉感染。分類(lèi)編碼:06-16。


        34.圖像顯示處理系統:主要由圖像處理工作站、軟件、圖像顯示裝置和操縱桿組成。配合X射線(xiàn)血管造影機、血管內超聲診斷儀和壓力導絲等血管造影設備,用于采集、處理、顯示血管造影診斷圖像。分類(lèi)編碼:06-18。


        35.聽(tīng)診拾音頭:由聽(tīng)診器聽(tīng)頭和拾音電路組成。將聽(tīng)頭放置在體外皮膚表面的心臟和肺部位置,用于心音和呼吸音的采集。分類(lèi)編碼:07-01。


        36.肺功能測試系統:由系統箱、專(zhuān)用數據通訊卡、移動(dòng)車(chē)架、軟件和可選功能模塊組成。在醫療環(huán)境(診療室、診所或醫院)使用,由專(zhuān)業(yè)人員操作,用于測試人體常規肺功能??蛇x功能模塊用于患者進(jìn)行通氣功能(包含慢通氣、用力通氣和每分最大通氣量)測試,氣道阻力測試,通氣功能和一口氣彌散殘氣測試,重復呼吸彌散殘氣、內呼吸法彌散、膜彌散測試,通氣功能、身體體積描記測試以及配合患者進(jìn)行支氣管給藥。分類(lèi)編碼:07-02。


        37.肺部電阻抗斷層成像儀:主要由阻抗測量模塊、電源模塊、影像工作站、醫用推車(chē)和附件組成。通過(guò)在人體胸肺部的體表輸入電流并測量得到的體表電壓信號,使用所測得的電壓值計算出人體胸肺部位的內部組織、器官在電場(chǎng)作用下所呈現的阻抗值分布狀況,最后以圖像、數值、曲線(xiàn)的形式呈現出測量和計算的結果。用于胸腔肺部的阻抗測量,顯示電阻抗采集傳感器平面內因換氣而變化的區域信息,為醫護人員提供臨床信息。分類(lèi)編碼:07-02。


        38.動(dòng)態(tài)心電血壓工作站:由主機、心電導聯(lián)線(xiàn)、無(wú)創(chuàng )血壓袖帶和軟件組成。通過(guò)心電導聯(lián)線(xiàn)以及無(wú)創(chuàng )血壓袖帶分別測量患者的心電及血壓數據,并可將測量的數據通過(guò)網(wǎng)絡(luò )實(shí)時(shí)傳輸給醫護人員。用于對患者動(dòng)態(tài)心電及血壓數據的測量、顯示及傳輸,輔助醫護人員的診療。分類(lèi)編碼:07-03。


        39.眼動(dòng)檢測儀系統:主要由眼動(dòng)檢測儀、測試圖像輸出器、打印機和軟件組成。通過(guò)對人眼瞳孔中心的定位,記錄在特定測試環(huán)境下瞳孔中心位置坐標的變化。同時(shí)在特定測試時(shí)間內,統計眼睛對某一個(gè)點(diǎn)的凝視時(shí)間超過(guò)某一固定值的次數。因精神分裂癥受檢者與正常人的凝視點(diǎn)數目存在較大差異,通過(guò)對凝視點(diǎn)數目的對比,可用于對精神分裂癥的初步篩查和輔助診斷。產(chǎn)品軟件部分僅具備對比、統計的功能,診斷結果由醫生根據對比統計結果給出。分類(lèi)編碼:07-03。


        40.大腦生理與認知功能輔助評估系統:主要由主機、相機、近紅外光源、顯示器和軟件組成。主機內的LED光源產(chǎn)生紅外光照射受試者面部,顯示器提供圖形視覺(jué)刺激信號,受試者眼睛收到視覺(jué)刺激信號后做出相應的眼動(dòng)行為,從而出現瞳孔位置變化,相機采集眼部運動(dòng)圖像,軟件計算出眼動(dòng)特征參數。用于輔助醫生對阿爾茨海默病和帕金森病等神經(jīng)退行性疾病進(jìn)行早期篩選和診斷。產(chǎn)品的軟件部分僅具備對比、統計的功能,篩查診斷結果由醫生根據軟件計算結果給出。分類(lèi)編碼:07-03。


        41.壓力測量穩定訓練器:由三腔氣囊、連接管、壓力表和充氣球囊組成?;颊叽┐髟摦a(chǎn)品后進(jìn)行康復訓練,產(chǎn)品可測量患者康復訓練時(shí)的肌肉壓力,患者根據測量的壓力對訓練時(shí)的體態(tài)進(jìn)行調整、矯正。用于測量患者訓練時(shí)的肌肉壓力,輔助患者進(jìn)行康復訓練。分類(lèi)編碼:07-09。


        42.光學(xué)三維人體背部測量系統:主要由掃描模組、升降裝置、底座和軟件組成。掃描模組對人體垂直站立位姿的背部進(jìn)行拍照掃描,獲取人體背部三維形貌圖像。該產(chǎn)品軟件對掃描圖像進(jìn)行計算處理,輔助醫生進(jìn)行病情診斷和評估。用于對人體背部進(jìn)行掃描,測量的圖像可以用于脊柱外科、康復矯形、整形外科等領(lǐng)域,輔助醫生進(jìn)行脊柱側彎病情診斷和矯正治療預后評估。分類(lèi)編碼:07-00。


        43.簡(jiǎn)易呼吸器按壓儀:由減速電機、調速器、凸輪和壓臂等組成。配合簡(jiǎn)易呼吸器(呼吸球)使用,根據操作者設定參數,通過(guò)電機旋轉帶動(dòng)壓臂的按壓和釋放,實(shí)現對呼吸球的自動(dòng)按壓。用于對簡(jiǎn)易呼吸器(呼吸球)進(jìn)行機械按壓,代替人工按壓,不具備對按壓作用力、頻率等的自動(dòng)調節功能。分類(lèi)編碼:08-03。


        44.氣囊管路壓力測量裝置:主要由外筒、內筒、PCB電路板、壓力傳感器、電子屏幕、魯爾接頭和硅橡膠充氣球(選配)組成。通過(guò)魯爾接頭與氣囊或管路類(lèi)設備連接,壓力傳感器測量可測量壓力。用于檢測氣囊或管路類(lèi)設備的內部壓力。分類(lèi)編碼:08-05。


        45.氣囊管路壓力測量器:主要由外殼、單向閥、魯爾接頭、PVC管、氣囊、齒輪、指針和粘貼標識組成。通過(guò)魯爾接頭與氣囊或管路類(lèi)設備連接后,可測量出相應的壓力值。用于檢測氣囊或管路類(lèi)設備的內部壓力。分類(lèi)編碼:08-05。


        46.濕熱交換器:由外殼(含上、下蓋)、過(guò)濾/保濕膜和連接器組成。通過(guò)連接器連接在氣管插管上,患者進(jìn)行呼吸時(shí),通過(guò)過(guò)濾/保濕膜保留患者呼氣中部分水分和熱量,并在吸氣過(guò)程中將其返回到呼吸道。用于提高輸送給呼吸道的氣體中的水分含量和溫度以及過(guò)濾灰塵、細菌。分類(lèi)編碼:08-05。


        47.熱濕交換器:主要由外殼、蓋子、過(guò)濾器和泡沫組成。在喉切除后的氣管造口處,供自助呼吸的患者使用,產(chǎn)品將呼出空氣中的熱量和水份保留在設備內,并可加熱和加濕吸入的空氣;對于裝有發(fā)聲假體(發(fā)音紐)或外科發(fā)聲瘺管的患者,產(chǎn)品可促進(jìn)發(fā)聲。分類(lèi)編碼:08-05。


        48.潮化瓶:主要由潮化瓶、蓋子、減壓閥、密封圈、起泡器/噴霧器、軟管、支撐環(huán)、噴嘴和O型環(huán)組成。與呼吸機或氧氣吸入器配套使用,用于濕化輸送給患者的呼吸氣體。分類(lèi)編碼:08-05。


        49.氣管切開(kāi)插管及附件:產(chǎn)品分為簡(jiǎn)易包裝和復合包裝,其中簡(jiǎn)易包裝由氣管切開(kāi)插管、內插管、固定帶、清潔刷組成;復合包裝由氣管切開(kāi)插管、內插管、固定帶、清潔刷、導絲、套管針、大擴張器、小擴張器、消毒刷、充氣裝置、手術(shù)刀、脫脂棉紗布、中單、小單和孔巾組成。在氣管切開(kāi)術(shù)中使用,通過(guò)經(jīng)皮擴張氣管切開(kāi)術(shù)進(jìn)行置管操作。用于在氣管切開(kāi)術(shù)中,建立人工氣道,輔助患者進(jìn)行呼吸,解除喉梗阻,吸出下呼吸道分泌物,恢復呼吸道通暢,改善肺部換氣功能。分類(lèi)編碼:08-06。


        50.氣管插管:由氣道管路和接頭組成。作為專(zhuān)用附件,配和特定的高頻噴射呼吸機使用。用于顯微喉鏡和聲外科手術(shù)以及胸部手術(shù)中,插入患者氣管和/或支氣管,為患者特別是不能自主呼吸患者創(chuàng )建一個(gè)臨時(shí)性的人工呼吸通道。分類(lèi)編碼:08-06。


        51.一次性使用無(wú)菌二氧化碳監測導管:產(chǎn)品主要由導管主體、PET膜和壓環(huán)組成,無(wú)菌提供。作為通用附件,配合多種二氧化碳監測儀使用。用于為二氧化碳監測儀與呼吸管路之間提供連接。分類(lèi)編碼:08-06。


        52.一次性使用防傳染輸氧面罩:由N95口罩組件、儲氣袋組件和吸氧管組成。與氧源設備配套使用,將口罩固定于面部并罩住口鼻,氧氣管、氧氣袋與口罩連接,提供氧氣幫助呼吸。用于戴在患有呼吸道傳染性疾病的患者口鼻部,作為氧氣進(jìn)入患者體內的通道;同時(shí)用于在輸氧治療的過(guò)程中,減少與患者密切接觸者被傳染的幾率。分類(lèi)編碼:08-06。


        53.多功能面罩:由口墊、口罩接頭、密封氣囊、單向閥、口罩帶、密封套和密封片組成。放置于患者口鼻上方,口罩連接供氧設備后用于幫助患者吸氧,吸氣孔連接吸引裝置可將患者呼出的廢氣或廢液排除,口墊用于防止患者咬壞胃鏡管體。用于胃鏡檢查、治療中,輔助患者吸氧,防止患者咬壞胃鏡管體,以及對醫護人員的防護。分類(lèi)編碼:08-00。


        54.前列腺治療儀:主要由控制器、治療儀前片、治療儀后片和電源適配器組成。具有熱敷和振動(dòng)按摩兩種功能。通過(guò)熱敷將熱能以熱傳導的方式傳遞至人體,促進(jìn)血液循環(huán),減輕前列腺和平滑肌對尿道的壓迫,緩解排尿困難和疼痛癥狀。作用于腹部和會(huì )陰部、后腰部的治療儀前、后片內置有振動(dòng)裝置,通過(guò)機械振動(dòng)進(jìn)行物理按摩,在熱敷緩解肌肉緊張的同時(shí),按摩會(huì )陰和腰部,緩解疾病癥狀。通過(guò)熱敷和振動(dòng)按摩功能可以促進(jìn)血液循環(huán),從而改善新陳代謝,輔助患病部位的藥物吸收,進(jìn)而輔助治療前列腺疾病。用于前列腺增生、前列腺炎、精囊炎的輔助治療,并緩解尿頻、尿急、尿疼、尿不盡、下腹部墜脹、會(huì )陰部不適等癥狀。分類(lèi)編碼:09-02。


        55.碳素光療儀:主要由傳送裝置、碳棒、反光罩、升降機、主電源、控制板、供電裝置和主機外殼組成。通過(guò)供電裝置點(diǎn)燃碳棒,產(chǎn)生不同波長(cháng)的光,同時(shí)產(chǎn)生紅外線(xiàn)、可見(jiàn)光及紫外線(xiàn),通過(guò)照射人體病患部位或穴位進(jìn)行治療。用于治療軟組織疼痛及體表炎癥。分類(lèi)編碼:09-03。


        56.排痰氣囊:主要由布套、氣囊、魔術(shù)貼和連接接頭組成??膳c多種脈沖排痰系統聯(lián)合使用。使用時(shí),包裹在病人胸腔,脈沖排痰系統產(chǎn)生的脈沖氣流通過(guò)軟管傳導至該產(chǎn)品,使得胸壁產(chǎn)生同頻振蕩。用于輔助患者排痰。分類(lèi)編碼:09-04。


        57.肛腸振動(dòng)治療儀[1] :主要由手柄、擴肛頭、振動(dòng)馬達和電池蓋組成。使用時(shí),將擴肛頭置入肛門(mén),通過(guò)振動(dòng)按摩,促進(jìn)肛門(mén)內部血液循環(huán)。用于肛腸病術(shù)后康復治療及肛裂、痔瘡、肛竇炎、肛門(mén)狹窄和出口梗阻型便秘的輔助治療。分類(lèi)編碼:09-04。


        58.超聲治療儀:主要由主機、手柄和探頭組成。通過(guò)超聲能量刺激皮膚,利用超聲波的機械作用、溫熱作用等,對人體面部進(jìn)行治療。用于面部祛皺、淡化色斑、提緊皮膚。分類(lèi)編碼:09-06。


        59.冷熱敷加壓理療儀:主要由主機、連接管和包裹袋組成。使用時(shí),將包裹袋包裹在病人患處(四肢、關(guān)節、頭部、頜面部),在主機內加入水,將經(jīng)主機加熱或制冷后的水輸入到包裹袋的水囊中,對患處進(jìn)行體外物理冷敷或者熱敷治療;使用主機內的氣泵對包裹袋中的氣囊充氣,對患處進(jìn)行加壓治療。通過(guò)加壓和冷熱敷治療,緩解患處炎癥反應、控制腫脹和緩解疼痛,用于術(shù)后和機體損傷后的康復治療。分類(lèi)編碼:09-00。


        60.電磁治療儀:主要由生物電信號采集部分(包括電信號采集筆、電信號采集電極和輸入線(xiàn)纜)、電療部分(包括治療電極河輸出線(xiàn)纜)、磁療部分(磁療墊)和主機組成。通過(guò)生物電信號采集部分采集人體皮膚表面的電信號和阻抗值信息,經(jīng)主機處理后以低中頻電流的形式傳輸至治療電極和磁療墊,對患者進(jìn)行電療和磁療。用于緩解疼痛、炎癥以及促進(jìn)局部血液循環(huán)。分類(lèi)編碼:09-00。


        61.下肢康復訓練器:主要由腰部組件、髖關(guān)節-大腿組件、膝關(guān)節-小腿組件、柔性綁帶及調節部件(關(guān)節彈簧)組成。通過(guò)將柔性綁帶穿戴到有行動(dòng)障礙的患者下身,預設定關(guān)節彈簧扭矩,以提供髖關(guān)節、膝關(guān)節助力以及踝關(guān)節提拉力,并能糾正患者的足內翻、足外翻和腳尖下垂。用于行動(dòng)障礙患者的輔助行走和康復訓練,以及腳尖下垂、足內翻、足外翻患者的足部矯正。在專(zhuān)業(yè)醫護人員的指導下使用。適用于髖、膝、踝關(guān)節運動(dòng)能力部分損失或行為能力障礙患者和腳尖下垂、足內翻、足外翻患者。分類(lèi)編碼:19-02。


        62.氣動(dòng)式關(guān)節康復裝置:主要由控制裝置、助力手、助力腿和助力手腕組成。通過(guò)空氣壓力自動(dòng)或手動(dòng)驅使手部及踝關(guān)節活動(dòng),幫助恢復或訓練手部和踝關(guān)節功能。用于腦中風(fēng)、中樞神經(jīng)系統疾病、周?chē)窠?jīng)病及其他創(chuàng )傷引起的手部和踝關(guān)節運動(dòng)功能障礙的康復訓練。分類(lèi)編碼:19-02。


        63.氣動(dòng)式手康復裝置:主要由空氣壓縮機、電磁閥、單片機電路、治療手套和氣管組成。通過(guò)調節空氣壓力促使各個(gè)手指和手腕關(guān)節活動(dòng),降低痙攣,同時(shí)可幫助恢復、訓練手指和手腕關(guān)節功能。用于對手指和手腕關(guān)節功能障礙患者進(jìn)行康復訓練。分類(lèi)編碼:19-02。


        64.電動(dòng)移位助行康復訓練器:主要由支架、前扶手、后扶手、控制器、前腳輪、后腳輪、底座支腿、支撐托、安全綁帶、電池組件、制動(dòng)裝置和踏板組成。通過(guò)控制支架的上下俯仰、伸縮,用于行動(dòng)障礙患者的輔助行走、站立、轉運和康復訓練。分類(lèi)編碼:19-02。


        65.電動(dòng)站立助行器:主要由把手、操控面板、支撐平臺、控制手柄、電動(dòng)推桿、控制器、膝托、全項輪、電機、腳踏板和拖尾組成。通過(guò)電動(dòng)操縱系統,輔助患者由坐姿轉換成站姿,適用于上肢有一定肌力,而下肢肌力較弱,站起時(shí)需要輔助支撐的患者;通過(guò)電動(dòng)操縱系統達到站立姿勢,在患者進(jìn)行站立訓練時(shí)提供支撐;患者站立在腳踏板上,可由護理人員移動(dòng)和運送;通過(guò)電機帶動(dòng)全項輪轉動(dòng),提供行走過(guò)程中的助力和阻力,輔助出行,適用于有自主行走能力、負重能力弱、行走時(shí)需要一定輔助支撐的人群。用于行動(dòng)障礙患者的輔助行走或站立,進(jìn)行康復訓練;用于行動(dòng)功能障礙患者轉運、行走功能補償。在醫療機構、康復養老機構中使用,適用于偏癱患者、下肢肌肉功能損傷和肌力偏弱的患者。分類(lèi)編碼:19-03。


        66.馬蹄內翻足矯形器:由矯形器和固定支具組成。馬蹄內翻足患者術(shù)后,通過(guò)使用該產(chǎn)品以保持足部處于特定的姿態(tài),從而達到矯正畸形的效果。用于嚴重馬蹄內翻足(石膏矯正術(shù))患者術(shù)后或輕度馬蹄內翻足患者穿著(zhù),以矯正足部畸形。分類(lèi)編碼:19-04。


        67.砭石治療器:主要由橡木罐身、砭石罐底、發(fā)熱膜、發(fā)熱裝置、傳熱裝置、護溫底座和電源適配器組成。通過(guò)加熱砭石對相應的經(jīng)絡(luò )、穴位進(jìn)行刮痧、溫灸、熱療、推拿和走罐調理。用于對頭痛頭暈、肩頸酸痛、膝關(guān)節酸痛、腰酸背痛、腸胃不適、宮寒痛經(jīng)癥狀的輔助治療。分類(lèi)編碼:20-02。


        68.中醫多功能治療儀:主要由主機、火罐、梅花針、電針、電腦傳感器和導管組成。不含藥物。通過(guò)電腦傳感器控制,采用拔火罐療法、光譜療法、電針灸療法、磁脈沖療法、熱輻射療法、藥物滲透療法、艾灸療法作用于人體。用于疏通經(jīng)絡(luò )、除濕化痹和中風(fēng)、頸、腰椎病的理療康復。分類(lèi)編碼:20-02。


        69.溫針灸器:主要由灸蓋、灸柱(艾絨柱)、灸筒、溫針灸套管、灸座、透氣膠貼和針柄組成。使用時(shí)艾絨柱不發(fā)揮藥理作用。通過(guò)將灸筒及溫針灸套管套在針柄上,并固定在穴位上,點(diǎn)燃灸柱,旋轉灸蓋調節溫度。用于溫針灸治療。分類(lèi)編碼:20-03。


        70.火針:主要由針體和針柄組成,針體由耐受高溫的鎢鋼絲材料制成,非無(wú)菌產(chǎn)品。將火針針體燒灼后,按一定刺法迅速刺入人體選定部位進(jìn)行針刺。用于臨床中醫火針療法。分類(lèi)編碼:20-03。


        71.義齒CAD設計軟件:軟件獲得口腔掃描圖像后,利用獲取的影像信息,以及對口腔掃描圖像的計算、處理,制定牙科手術(shù)計劃或方案。用于在牙科術(shù)前指定手術(shù)計劃。分類(lèi)編碼:21-01。


        72.心臟CT影像處理軟件:由患者數據列表模塊、冠脈分割模塊(包括冠脈VR重建、血管CPR和探針圖)、鈣化積分模塊、膠片打印模塊和結構化報告模塊組成。軟件與影像存儲設備連接獲得患者的心臟影像,并對影像進(jìn)行分割、中心線(xiàn)提取、積分計算等處理。軟件不涉及人工智能、大數據、深度學(xué)習等技術(shù),不給出診斷結論。分類(lèi)編碼:21-02。


        73.醫學(xué)影像處理軟件:軟件采用影像學(xué)方法,對符合DICOM標準協(xié)議的核醫學(xué)及其他科室產(chǎn)生的CT、單光子發(fā)射計算機斷層成像(SPPET)等影像數據進(jìn)行斷層重建等計算、處理。用于對醫學(xué)影像的采集、傳輸、存儲、計算和處理。分類(lèi)編碼:21-02。


        74.遠程醫學(xué)圖像存儲傳輸軟件:軟件可采集醫學(xué)成像設備、圖像顯示工作站等設備的醫學(xué)影像,并對采集的影像進(jìn)行放大、測距、灰度反轉等處理。用于對醫學(xué)影像的接收、傳輸、顯示、處理存儲和輸出,供臨床診療使用。不涉及人工智能、深度學(xué)習、大數據等技術(shù)。分類(lèi)編碼:21-02。


        75.心率變異分析軟件:軟件產(chǎn)品。醫生從軟件中選擇內置的心理疾病量表,受試者回答心理量表中的問(wèn)題;同時(shí),軟件從其他生理參數測量設備采集患者答題時(shí)的心率、心電、呼吸、血壓等生理參數,并對采集到的心電數據進(jìn)行心率變異分析處理。用于統計患者答題情況,采集相應的生理參數并給出心率變異分析結果。產(chǎn)品相關(guān)計算分析結果可輔助醫生給出心理疾病或生理疾病的初步診斷。分類(lèi)編碼:21-03。


        76.睡眠監測數據處理軟件:軟件可在線(xiàn)采集或離線(xiàn)導入患者睡眠時(shí)的呼吸、心電、肌電、血氧、眼電等生理參數,并對生理參數進(jìn)行計算、處理。用于對睡眠時(shí)生理參數的記錄、顯示、處理,輔助醫生對睡眠相關(guān)疾病進(jìn)行診療。不涉及人工智能技術(shù)、大數據技術(shù)等。分類(lèi)編碼:21-03。


        77.核酸檢測管理軟件:用于收集指定核酸檢測分析系統提供的數據,使操作人員追蹤樣本,并對混樣檢測結果和個(gè)體檢測結果進(jìn)行對比,根據檢驗判定規則向各樣本賦予結果,發(fā)送至實(shí)驗室信息管理系統,還可生成結果總結資料報告和分析報告。分類(lèi)編碼:21-05。


        78.腫瘤基因突變測序數據分析軟件:配合“人肺癌多基因突變聯(lián)合檢測試劑盒(雜交捕獲測序法)”使用。軟件采用企業(yè)特有算法,對人體的福爾馬林固定石蠟包埋(FFPE)組織樣本的基因測序數據進(jìn)行對比、計算,給出非小細胞肺癌相關(guān)基因EGFR/ BRAF/ KRAS/ ALK/ROS1/ MET/ ERBB2/ RET/ NRAS/ PI3KCA/ PDGFRA/ KIT/ HRAS的單核苷酸突變、插入/缺失突變、重排(融合)和拷貝數變異信息。不給出非小細胞肺癌的診斷結論。分類(lèi)編碼:21-05。


        79.BRCA1/2基因突變測序數據分析軟件:配合“人BRCA1和BRCA2基因突變聯(lián)合檢測試劑盒(可逆末端終止測序法)”使用。軟件采用企業(yè)特有算法,通過(guò)對乳腺癌和卵巢癌患者外周血樣本DNA的序列信息數據進(jìn)行對比、計算,檢測BRCA1和BRCA2基因多種胚系變異類(lèi)型,如點(diǎn)突變、插入/缺失突變和大片段重排,并根據成熟且已公開(kāi)的BRCA1/2解讀標準,對檢測結果進(jìn)行注釋和解讀。不給出基因突變的診斷結論。分類(lèi)編碼:21-05。


        80.虛擬現實(shí)視功能訓練軟件:配合虛擬現實(shí)設備使用,在游戲場(chǎng)景中,軟件通過(guò)調弱視眼和對側眼之間的模糊度、對比度和圖像大小等方式調整對用戶(hù)的視覺(jué)刺激,幫助平衡雙眼間的視覺(jué)。用于對融像聚散能力、使用雙眼能力以及立體視功能的訓練。分類(lèi)編碼:21-06。


        81.視功能綜合訓練軟件:軟件對用戶(hù)產(chǎn)生特定的視覺(jué)刺激,用戶(hù)根據視覺(jué)刺激進(jìn)行訓練。用于9歲以上弱視患者的康復訓練和治療。分類(lèi)編碼:21-06。


        82.頸椎康復運動(dòng)訓練軟件:配合虛擬現實(shí)設備使用,通過(guò)虛擬現實(shí)技術(shù)提示、引導患者進(jìn)行頸椎部的康復訓練,并可測量患者運動(dòng)時(shí)的角度、活動(dòng)度等運動(dòng)數據。用于幫助患者進(jìn)行頸椎康復訓練以及輔助醫生對患者康復訓練狀態(tài)的評估。分類(lèi)編碼:21-06。


        83.抗髓鞘少突膠質(zhì)細胞糖蛋白抗體(MOG-Ab)檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法):由包被髓鞘少突膠質(zhì)細胞糖蛋白(MOG)抗原的微孔板、生物素標記的MOG抗原、鏈霉親和素標記的辣根過(guò)氧化物酶、標準品、質(zhì)控品和輔助試劑組成。用于定量檢測人血清中MOG-Ab的濃度,臨床上用于中樞神經(jīng)系統免疫性脫髓鞘疾病的輔助診斷。分類(lèi)編碼:6840。


        84.髓鞘堿性蛋白(MBP)檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法):由包被抗髓鞘堿性蛋白(MBP)抗體的微孔板、兔抗人MBP多抗、辣根過(guò)氧化物酶標記的羊抗兔IgG、校準品、質(zhì)控品和輔助試劑組成。用于定量檢測人血清中MBP的濃度。臨床上用于中樞神經(jīng)系統損傷類(lèi)疾病的輔助診斷。分類(lèi)編碼:6840。


        85.抗髓鞘堿性蛋白抗體(MBP-Ab)檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法):由包被髓鞘堿性蛋白(MBP)抗原的微孔板、生物素標記的MBP抗原、鏈霉親和素標記的辣根過(guò)氧化物酶、標準品、質(zhì)控品和輔助試劑組成。用于定量檢測人血清中MBP-Ab的濃度,臨床上用于中樞神經(jīng)系統損傷類(lèi)疾病的輔助診斷,監測預后。分類(lèi)編碼:6840。


        86.宮頸上皮組織病變檢測儀:由含光發(fā)射模塊、光采集模塊、控制識別模塊的主機和棉簽裝載盒組成。與采樣棉簽和該公司生產(chǎn)的改良型醋酸白溶液配合使用,采集顯色反應后棉簽上的光信號,并對光信號進(jìn)行轉換及處理,通過(guò)顏色變化輔助判斷待測樣本宮頸上皮組織病變。分類(lèi)編碼:22-07。


        87.靜脈采血針取出保護裝置(真空型):由活塞桿、活塞、定位套和真空套管組成。與采血針、持針器和真空采血管配合使用。采血結束后將本裝置與持針器鎖合,利用大氣壓力將采血針頭從人體內平緩拔出,收集于真空套管內,防止意外針刺引發(fā)的感染。分類(lèi)編碼:22-11。


        88.尿液外泌體富集裝置(液壓透析法):由容納槽、濾過(guò)膜、膜夾、廢液收集容器和底座組成。將經(jīng)低速離心后的尿液樣本通過(guò)液壓透析原理進(jìn)行過(guò)濾,外泌體被截留于濾過(guò)膜內。用于尿液中外泌體的富集。獲得的外泌體用于體外臨床檢驗。分類(lèi)編碼:22-00。


        89.外周血細胞分離過(guò)濾管:由樣本管、濾膜(6.5μm)和針頭管組成。與一次性真空采血管配合使用,通過(guò)真空采血管負壓作用和濾膜過(guò)濾作用實(shí)現血細胞分離。分離后的細胞成分僅用于臨床檢驗,不用于回輸等其他醫療目的。分類(lèi)編碼:22-00。


        90.碳青霉烯酶檢測試劑盒(膠體金免疫層析法):由含抗KPC、OXA-48、VIM、IMP、NDM五種亞型碳青霉烯酶單克隆抗體和連接Biotin-BSA的羊抗鼠多克隆抗體的碳青霉烯酶檢測試紙條、塑料卡殼、提取緩沖液、EP管、一次性移液管組成。用于體外定性檢測來(lái)源于人體樣本中的細菌經(jīng)培養后產(chǎn)生的KPC、OXA-48、VIM、IMP、NDM型碳青霉烯酶,用于鑒別是否存在上述五種碳青霉烯酶中的一種或多種。臨床上用于鑒別患者對碳青霉烯類(lèi)抗生素的耐藥性。分類(lèi)編碼:6840。


        91.尿液中兒茶酚胺及其代謝產(chǎn)物檢測試劑盒(液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法):由內標品(腎上腺素-d3、去甲腎上腺素-d6、多巴胺-d4、甲氧基腎上腺素-d3、甲氧基去甲腎上腺素-d3)、校準品、質(zhì)控品和樣本處理試劑組成。用于人體尿液樣本中兒茶酚胺(腎上腺素,去甲上腺素和多巴胺)及其代謝產(chǎn)物(甲氧基腎上腺素,甲氧基去甲腎上腺素)的體外定量檢測,臨床上用于高血壓狀態(tài)的輔助評估。分類(lèi)編碼:6840。


        92.血漿中多種兒茶酚胺代謝物測定試劑盒(液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法):由內標準品(變腎上腺素-d3、去甲變腎上腺素-d3、3-甲氧基酪胺-d4)、校準品、質(zhì)控品、淋洗液和洗脫液組成。用于體外定量測定人血漿中變腎上腺素、去甲變腎上腺素和3-甲氧基酪胺的含量。臨床上用于兒茶酚胺類(lèi)物質(zhì)代謝異常的輔助診斷。分類(lèi)編碼:6840。


        93.人上皮細胞無(wú)血清培養基:由DMEM/F12培養基、表皮生長(cháng)因子和抗生素組成。用于人上皮組織樣本分離所得細胞的預處理及培養,后續用于臨床檢驗。分類(lèi)編碼:6840。


        94.淚液滲透壓測試卡:由含聚碳酸酯微流體通道、含金電極的采集芯片和保護罩組成,不含化學(xué)物質(zhì)或試劑。為非無(wú)菌產(chǎn)品。采集芯片通過(guò)毛細作用收集淚液。測試卡與淚液滲透壓測定儀配合使用,通過(guò)測量淚液的電阻抗,間接評估淚液滲透壓。臨床上用于干眼癥的輔助診斷。分類(lèi)編碼:22-11。

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