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        分類(lèi)界定
        2020年第二批醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定結果匯總(一)
        發(fā)布時(shí)間:2020-11-02 22:03:00
        本次匯總的近期醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定結果共321個(gè),其中建議按照Ⅲ類(lèi)醫療器械管理的產(chǎn)品60個(gè),建議按照Ⅱ類(lèi)醫療器械管理的產(chǎn)品94個(gè),建議按照I類(lèi)醫療器械管理的產(chǎn)品49個(gè),建議不單獨作為醫療器械管理的產(chǎn)品23個(gè),建議按照藥械組合產(chǎn)品申請屬性界定的產(chǎn)品4個(gè),建議不作為醫療器械管理的產(chǎn)品86個(gè),建議組合包內各組成部分分別按照藥品和醫療器械管理的產(chǎn)品1個(gè),建議視具體情況而定的產(chǎn)品4個(gè)。

        相關(guān)產(chǎn)品分類(lèi)界定結果是基于申請人提供的資料得出,不代表對其產(chǎn)品安全性和有效性的認可,僅作為醫療器械產(chǎn)品注冊和備案的參考;結果中產(chǎn)品描述和預期用途是用于判定產(chǎn)品的管理屬性和類(lèi)別,不代表相關(guān)產(chǎn)品注冊或備案內容的完整表述?!夺t療器械分類(lèi)目錄》中暫無(wú)對應一級產(chǎn)品類(lèi)別的“分類(lèi)編碼”以“00”表示,如“多功能呼吸排痰系統”的分類(lèi)編碼:08-00。


        一、建議按照Ⅲ類(lèi)醫療器械管理的產(chǎn)品(60個(gè))


        1.   微型皮片擴展載片敷料及軟木盤(pán):由擴展載片敷料和軟木盤(pán)組成。其中擴展載片敷料由鋁箔基片和聚酰胺紗布組成,已預折疊,使用時(shí)可擴展開(kāi)。軟木盤(pán)采用木材制成。無(wú)菌提供,一次性使用。與燒傷植皮機、粘合劑配合使用,用于分離和擴展皮島后覆蓋于燒傷植皮創(chuàng )面上,以覆蓋更大的植皮區域,促進(jìn)上皮化。使用時(shí),將軟木盤(pán)浸泡在生理鹽水約3~5分鐘后取出。取下患者自體皮膚條充分展開(kāi)攤平在操作臺上,將浸泡后的軟木盤(pán)覆蓋在皮膚條上,沿著(zhù)軟木盤(pán)邊緣將皮條切割成和軟木盤(pán)同樣大小的42mm×42mm一塊塊皮片。用燒傷植皮機將覆蓋在軟木盤(pán)上的皮片切割成排列整齊的196塊3mm×3mm大小的皮島;在皮島表面噴涂適量的粘合劑,待粘合劑表面變暗淡后,即可將軟木盤(pán)附有皮島的一面按壓到擴展載片敷料的預折疊中心區域;然后移除軟木盤(pán),皮島就黏貼到擴展載片敷料上。按垂直的兩個(gè)方向充分平拉 伸展開(kāi)預折疊的擴展載片敷料,使其上的皮島擴展開(kāi);再將可擴展載片敷料附有皮島的一面對著(zhù)預定植皮的燒傷創(chuàng )面,敷貼其上,然后用繃帶加壓包扎。一般留置7天左右,待皮島生長(cháng)融合后即可移除。分類(lèi)編碼:02-15。


        2.   發(fā)音重建用發(fā)音紐及其置入器械和清潔器械組合包:由發(fā)音紐、發(fā)音紐的置入器械和發(fā)音紐的清潔器械組成。其中(1)發(fā)音紐是一個(gè)單向閥,采用高分子材料制成。無(wú)菌提供??蛇x配密封塞子。手術(shù)后長(cháng)期置于氣管和食道之間的側壁上;空氣可以從氣管通過(guò)發(fā)音紐進(jìn)入食道,但食道中的物質(zhì)被發(fā)音紐阻礙進(jìn)入氣管;通過(guò)發(fā)音紐關(guān)閉氣管造口,使空氣從肺部通過(guò)假體進(jìn)入食道,氣流引起食道組織的振動(dòng),產(chǎn)生聲音;用于全喉切除術(shù)后氣管食道穿刺口的發(fā)音重建。密封塞子用于阻止空氣和液體透過(guò)發(fā)音紐泄漏。(2)發(fā)音紐的置入器械由穿刺針、擴張器、導絲、保護套、折疊工具、輸送管、輸送桿、硅油潤滑劑組成;穿刺針采用金屬材料制成,其他組件采用高分子材料制成;無(wú)菌提供。用于通過(guò)穿刺操作輔助將發(fā)音紐置于氣管和食道之間的側壁上。(3)發(fā)音紐的清潔器械由清潔刷和沖洗器組成。非無(wú)菌提供。采用金屬和高分子材料制成。聲稱(chēng)用于清潔沖洗已植入人體的發(fā)音紐。分類(lèi)編碼:13-08。


        3.   下頜骨骨膜填充用羥基磷灰石生物陶瓷:由羥基磷灰石微球、透明質(zhì)酸鈉、水組成,羥基磷灰石微球懸浮于由水和透明質(zhì)酸鈉構成的凝膠狀載體中。使用時(shí)在下頜骨需要填充部位的骨膜上進(jìn)行注射,用于醫療美容手術(shù)中下頜骨骨膜填充微整形。聲稱(chēng)產(chǎn)品注射入人體下頜骨骨膜后,交錯鑲嵌于組織間,令產(chǎn)品固定于注射部位,提供一定的支撐力并維持一段時(shí)間。產(chǎn)品中的凝膠會(huì )在數月內被溶解吸收,新生組織包裹微球,再經(jīng)過(guò)一段時(shí)間,羥基磷灰石微球也會(huì )慢慢由人體吸收被新陳代謝。分類(lèi)編碼:13-09。


        4.   可降解聚羥基硅酸乙酯纖維敷料:由可生物降解的聚羥基硅酸乙酯纖維制成,呈網(wǎng)狀結構。為一次性無(wú)菌產(chǎn)品。通過(guò)提供一個(gè)促進(jìn)皮膚組織生長(cháng)的三維結構,可以作為細胞增殖和毛細血管生長(cháng)的支架,在傷口愈合過(guò)程中逐漸被吸收并被患者組織取代。用于處理慢性傷口,如下肢靜脈潰瘍的護理。分類(lèi)編碼:13-10。


        5.   貽貝粘蛋白液體創(chuàng )面敷料:由貽貝粘蛋白、氯化鈉、乙酸、水組成的液體。無(wú)菌提供。通過(guò)噴涂到皮膚和黏膜創(chuàng )面,產(chǎn)品中的貽貝粘蛋白可在與氧氣接觸、體溫、人體組織和體液的中性環(huán)境下,自氧化交聯(lián)聚合,形成高分子聚合物,發(fā)揮物理屏障作用,阻隔感染源或異物進(jìn)入機體,提供有利于創(chuàng )面愈合的微環(huán)境。用于燒燙傷及創(chuàng )傷,皮膚缺損及所致深層創(chuàng )面的護理。分類(lèi)編碼:14-10。


        6.   含銀醫用防護服:由(丙綸+銀+聚乙烯膜)復合材料制成,采用帽子、上衣、褲子組成連體式或分體式結構。為一次性無(wú)菌產(chǎn)品。是醫療機構醫護人員穿的防護衣,用于阻止來(lái)自患者的病毒隨空氣或液體向醫務(wù)人員傳播。所含的銀復合在防護服上抑制防護服上細菌的增殖。分類(lèi)編碼:14-14。


        7.   含銀醫用口罩:由口罩面體、鼻夾和口罩帶組成??谡置骟w由外而內分別為無(wú)紡布或超薄聚丙烯熔噴材料層、含銀抗菌層(以醫用脫脂棉紗布或無(wú)紡布為基材通過(guò)染銀干燥的生產(chǎn)工藝加工而成)、超細聚丙烯纖維熔噴材料層、普通衛生紗布或無(wú)紡布四層。為一次性無(wú)菌產(chǎn)品。用于戴在醫療機構醫務(wù)人員面部,防止來(lái)自患者的病毒向醫務(wù)人員傳播。所含的銀復合在口罩上抑制口罩上細菌的增殖。分類(lèi)編碼:14-14。


        8.   植入式視網(wǎng)膜電刺激器植入體:由結膜下植入體、視網(wǎng)膜電極陣列、柔性電纜、視網(wǎng)膜釘組成。其中(a)結膜下植入體由線(xiàn)圈(能量線(xiàn)圈和數據線(xiàn)圈)、ASIC(專(zhuān)用集成電路)、分立元器件及殼體組成。能量線(xiàn)圈用于接收來(lái)自視頻采集傳輸裝置的電能;數據線(xiàn)圈用來(lái)和視頻采集傳輸裝置進(jìn)行數據的雙向傳遞。ASIC(專(zhuān)用集成電路)用于處理接收到的數據信號發(fā)出驅動(dòng)電極的電刺激脈沖。上述電子器件封裝在殼體內,結膜下植入體使用縫合線(xiàn)縫合的方式固定在眼球鞏膜外側。(b)視網(wǎng)膜電極陣列包含256個(gè)發(fā)送電刺激脈沖的電極,貼附在視網(wǎng)膜表面,通過(guò)視網(wǎng)膜釘進(jìn)行固定。傳送到視網(wǎng)膜上的電脈沖信號刺激視網(wǎng)膜上仍保留功能的神經(jīng)元,并將此刺激通過(guò)視覺(jué)神經(jīng)傳送到大腦,使患者產(chǎn)生視覺(jué)感知。(c)柔性電纜包含256通路的導線(xiàn),穿過(guò)眼球壁連接結膜下植入體和視網(wǎng)膜電極陣列。(d)視網(wǎng)膜釘由微釘、微彈簧及O型墊圈組成,用來(lái)固定視網(wǎng)膜電極陣列。采用金屬和高分子材料制成。為一次性無(wú)菌產(chǎn)品。使用時(shí),植入眼內,用于嚴重至深度視網(wǎng)膜色素變性(Retinitis Pigmentosa,簡(jiǎn)稱(chēng)RP)的盲人患者(ETDRS視力表上視力低于20/200或中央視野低于20度)。通過(guò)對視網(wǎng)膜進(jìn)行電刺激,使其產(chǎn)生視覺(jué)感知。在患者模式下,需與視頻采集傳輸裝置及視頻處理裝置配合使用;在診療模式下,需與視頻處理裝置及診斷和配置系統配合使用。分類(lèi)編碼:16-07。


        9.   宮腔內窺鏡:由宮頸導管、手持單元、基本單元、推車(chē)、觸摸屏、軟件組成。其中接觸人體的宮頸導管采用高分子材料制成。需配合陰道擴張器使用。使用時(shí),將宮頸導管裝在手持單元上,經(jīng)過(guò)陰道擴張器插入陰道中,直到接觸宮頸。然后通過(guò)產(chǎn)品中的光學(xué)組件發(fā)射熒光,通過(guò)宮頸導管照射到宮頸口,基本單元可對反射光譜進(jìn)行分析,并在觸摸屏上顯示宮頸口圖像,供醫生觀(guān)察,并根據所采集的圖像,通過(guò)軟件系統自動(dòng)識別、分辨“核異質(zhì)細胞”,并判定其水平(或程度)的高低。用于宮頸癌診斷中,對于宮頸涂片或其他宮頸癌測試(如雜交捕獲2HPV)篩查結果為陽(yáng)性的女性在進(jìn)行陰道鏡檢查之前,檢查宮頸組織結構,以篩選識別那些更有可能出現重度細胞異形增生的女性。分類(lèi)編碼:18-03。


        10. 冷循環(huán)射頻消融針:主要由針狀電極、電極絕緣件、測溫元件、手柄、冷卻水循環(huán)管路、電纜線(xiàn)、管路固定件和接頭組成。與射頻手術(shù)設備配合使用,在影像技術(shù)引導下,直接刺入目標組織。用于對惡性實(shí)質(zhì)性腫瘤組織的消融凝固治療,不用于腦組織。分類(lèi)編碼:01-03。


        11. 體外沖擊波碎石機電極:由高壓正極、高壓負極、內/外桿和內/外桿套組成。作為通用附件,與尺寸和工作電壓相匹配的液電式體外沖擊波碎石機配合,用于粉碎泌尿系結石。分類(lèi)編碼:01-06。


        12. 一次性使用激光光纖導管:主要由壓模手柄、壓力釋放帶、涂層、光纖、內腔組件、外環(huán)帶、錐形帶、內襯層、外鞘、遠端鞘和近端標記管組成。與準分子激光系統配合使用,進(jìn)入血管,將準分子激光系統發(fā)射的激光能量傳輸到動(dòng)脈狹窄處,對纖維狀、鈣化和粥樣硬化病變進(jìn)行光切除,從而開(kāi)通病變血管。用于嚴重下肢動(dòng)脈硬化狹窄與閉塞病變的開(kāi)通治療。分類(lèi)編碼:01-06。


        13. 腹腔鏡手術(shù)控制系統:主要由操作臂、處理裝置、命令裝置、操作臂固定器、腹腔鏡連接夾、無(wú)菌罩、載物車(chē)和顯示器組成。在腹腔鏡手術(shù)中使用,具有智能模式和跟隨模式兩種運行模式。智能模式下,醫生通過(guò)命令裝置控制腹腔鏡的移動(dòng);跟隨模式下,處理裝置可識別設定的手術(shù)工具(如抓鉗、剪、鉤等),操作機械臂自動(dòng)跟隨手術(shù)工具,使得視野中心一直為設定的手術(shù)工具。分類(lèi)編碼:01-07。


        14. 放療用射線(xiàn)劑量輔助補償膠:由硅膠制成的膠狀物。在淺表腫瘤或侵犯淺表組織腫瘤的放射治療過(guò)程中,涂抹在患者完好皮膚表面。射線(xiàn)穿過(guò)該產(chǎn)品到達治療組織表面時(shí),已度過(guò)或基本度過(guò)劑量建成區(射線(xiàn)進(jìn)入治療組織表面開(kāi)始直到劑量吸收最大值的區域),有利于使治療組織保持穩定和均勻的射線(xiàn)吸收劑量。用于填補、平衡X射線(xiàn)的劑量建成區,使治療組織保持穩定和均勻的射線(xiàn)吸收劑量,提高對于淺表部腫瘤的放射治療效果。分類(lèi)編碼:05-04。


        15. 一次性陰道圓柱體施源器:由固定器、定位板組件、固定帶和支架組件組成,不含放射源,采用3D打印技術(shù)制成。與近距離后裝治療設備配合,用于婦科癌癥放射治療時(shí)為放射源傳送提供通道,并提供施源管的固定。分類(lèi)編碼:05-04。


        16. 插植針式陰道施源器:由插植針管、插植針管保護體和插植針管護套組成,不含放射源。用于腫瘤近距離放射插植治療時(shí)作為插植針使用,并為放射源傳送提供通道。分類(lèi)編碼:05-04。


        17. 醫用內鏡防霧液:由直鏈烷基苯、十二醇、鈦酸四丁酯、磺酸鈉、聚乙二醇甲基醚、二次蒸餾水組成的液體。產(chǎn)品組成中的成分均不發(fā)揮藥理作用。在內鏡診療過(guò)程中使用,將產(chǎn)品涂抹于鏡頭后,可在鏡頭表面形成一層疏水膜。用于防止醫用內鏡在使用過(guò)程中因溫度變化而造成鏡頭出現霧珠現象,同時(shí)溶離濺到鏡頭上的各種組織液,防止鏡頭模糊,使視野清晰。分類(lèi)編碼:06-16。


        18. 人腦膠質(zhì)瘤光學(xué)分子影像分析儀:主要由機、應用端、電源和軟件組成。通過(guò)主機發(fā)出的激光對腦膠質(zhì)瘤活檢組織進(jìn)行照射,與腫瘤相關(guān)的色氨酸與激光形成共振,散射出拉曼光譜并由該產(chǎn)品收集后,由產(chǎn)品的軟件采用人工智能、深度學(xué)習和大數據技術(shù)對相關(guān)信息進(jìn)行分析,形成病變組織和正常/惡性組織的檢測報告。用于神經(jīng)外科對成年人膠質(zhì)瘤進(jìn)行預篩查。分類(lèi)編碼:07-09。


        19. 嬰兒急救系統:主要由氣源組件、空氧混合器、負壓組件、復蘇組件以及附件組成。在新生兒科和產(chǎn)科使用,為嬰兒提供空氧混合、氧療和負壓吸痰功能,可防止因痰引起的口腔及咽部堵塞情況,并可通過(guò)調節氣體流量及壓力幫助嬰兒恢復呼吸。分類(lèi)編碼:08-02。


        20. 一次性使用神經(jīng)阻滯針套件:包類(lèi)產(chǎn)品,主要由阻滯針、導管組件、留置導管、定位架、導管連接器、過(guò)濾器、注射器和固定貼組成,其中阻滯針主要由針管、護套管、導電片、針管座、延長(cháng)管、護帽、延長(cháng)管接頭、導線(xiàn)、端子和端子護套組成。阻滯針與神經(jīng)叢刺激器或超聲設備連接后,可通過(guò)針尖部位對神經(jīng)區域加以探測、定位。定位完成后可通過(guò)阻滯針進(jìn)行神經(jīng)阻滯麻醉,也可將留置導管通過(guò)導管組件形成的通道送至需要神經(jīng)阻滯的區域,把導管連接器與留置導管連接,再與過(guò)濾器連接后進(jìn)行神經(jīng)阻滯麻醉、疼痛治療和鎮痛。用于對神經(jīng)區域的探測、定位,對外周神經(jīng)或神經(jīng)叢的阻滯麻醉,以及對患者的疼痛治療和鎮痛。分類(lèi)編碼:08-02。


        21. 多功能呼吸排痰系統:主要由主機、回路系統、控制系統和移動(dòng)支架組成。具有連續高頻震蕩模式、持續呼氣期正壓模式和噴霧模式三種工作模式。連續高頻振蕩模式可配合呼吸設備(生命支持)使用,在呼吸過(guò)程中維持高頻震蕩,并提供霧化藥物和濕氣;持續呼氣期正壓模式提供高于大氣壓的持續性氣道壓力;噴霧模式產(chǎn)生負壓帶動(dòng)氣霧劑輸送,并提供霧化藥物和加濕,對氣道中濃稠的痰液進(jìn)行水化。用于肺膨脹、肺不張的輔助治療,以及輔助患者排除痰液;與壓縮氧氣瓶配合時(shí)可用于供氧。分類(lèi)編碼:08-00。


        22. 激光/冷熱治療設備:主要由主機、激光配件、冷熱療配件和推車(chē)組成。具有激光治療和冷熱治療兩種模式,激光治療是通過(guò)4類(lèi)激光照射人體表面,用于促進(jìn)局部組織的血液循環(huán),緩解肌肉和關(guān)節疼痛,輔助消炎;冷熱治療是使用冷熱療配件冷卻/加熱體表,用于軟組織損傷、閉合性骨折術(shù)前術(shù)后及關(guān)節置換術(shù)后所引起的局部腫脹、疼痛癥狀的輔助治療。分類(lèi)編碼:09-03。


        23. 電磁式?jīng)_擊波治療儀:主要由主機、手柄和手柄支架組成。通過(guò)主機產(chǎn)生磁場(chǎng),利用電磁效應使手柄振動(dòng)而產(chǎn)生聚焦式?jīng)_擊波,對人體病灶處進(jìn)行治療。用于治療跟痛癥、跖筋膜炎、腳跟骨刺、足跟痛、慢性盆腔疼痛綜合癥、前列腺炎。分類(lèi)編碼:09-04。


        24. 磁治療機:主要由治療磁體(包括超導強磁系統、超導磁體監控器和激光燈)、治療床、冷卻系統(包括氦壓縮機和醫用冷水機組)和控制系統(包括顯示器和計算機)組成。通過(guò)治療磁體產(chǎn)生靜態(tài)強磁場(chǎng)作用于人體各部位。用于臨床神經(jīng)精神疾病及康復領(lǐng)域的輔助治療,如腦卒中后遺癥及抑郁癥及癲癇等疾病的輔助治療。分類(lèi)編碼:09-05。


        25. 毫米波治療儀:主要由主機、電腦控制臺、輻照頭和打印機組成。通過(guò)輻照頭輸出毫米波進(jìn)行治療。用于癌性疼痛及其臨床伴隨癥狀的輔助治療。分類(lèi)編碼:09-07。


        26. 高頻治療儀:主要由主機、負極板、手柄連接線(xiàn)和手柄組成。通過(guò)主機產(chǎn)生的高頻電流作用于外陰和陰道等部位,加熱真皮層,使膠原纖維收縮;同時(shí)激活膠原蛋白再生,恢復皮膚彈性。用于刺激外陰和陰道黏膜,使被刺激部位組織收縮和恢復彈性。分類(lèi)編碼:09-07。


        27. 氫氧治療機:主要由電解槽、水箱、過(guò)壓泄氣閥、吸氧管、水隔離罐和芯片電路控制板組成。通過(guò)電解水產(chǎn)生氫氣和氧氣,患者使用吸氧管將氫氣和氧氣吸入。吸入氧氣對人體進(jìn)行需要性的補充,而吸入的氫氣與人體惡性自由基中和排出體外。用于輔助改善咳嗽、咳痰、呼吸困難。分類(lèi)編碼:09-08。


        28. 腫瘤熱療系統:由熱療主機、電氣控制系統、治療計劃系統和輔助設備組成。通過(guò)紅外線(xiàn)為病人加熱的治療方法殺死癌細胞。用于晚期惡性腫瘤的治療、緩解晚期癌癥病人的疼痛。分類(lèi)編碼:09-08。


        29. 紫外線(xiàn)血液輻照儀:主要由光源室、輻照室、控制器和電源系統組成。通過(guò)紫外線(xiàn)對血液及血液制品進(jìn)行輻照處理。用于醫院或血站。本產(chǎn)品不接觸人體。不包含血袋。分類(lèi)編碼:10-01。


        30. 透析液:由包裝袋和袋中溶液組成,袋中溶液成分為鎂離子、鉀離子、鈉離子、氯離子、碳酸氫根和葡萄糖。使用前混合兩個(gè)包裝袋后獲得即用型透析液。一次性使用。使用時(shí)加入枸櫞酸鈉,達到體外循環(huán)過(guò)程中局部抗凝的效果,用于搶救急危重癥病患者的抗凝治療。分類(lèi)編碼:10-04。


        31. 血氣交換器:主要由端蓋、殼體及中空纖維膜組成,其中纖維膜主要由聚甲基戊烯材料制成。纖維膜內是氣體,纖維膜外是流動(dòng)的血液,氣體和血液在膜的兩側通過(guò)擴散作用進(jìn)行氧氣與二氧化碳的交換。本產(chǎn)品通過(guò)與血液凈化設備(或者ECMO設備)、血路管、靜脈插管、動(dòng)脈插管、穿刺針配合,在患者體外建立起血液循環(huán)回路。無(wú)菌產(chǎn)品,一次性使用。用于對患者在生命支持療法中進(jìn)行體外氧氣氧合、二氧化碳清除。分類(lèi)編碼:10-00。


        32. 視聽(tīng)康復訓練系統:主要由主控制屏、主顯示屏、聲效系統和光控系統組成。通過(guò)主控制屏向主顯示屏、聲效系統和光控系統發(fā)出指令,使其輸出視頻、音頻和光譜信號,對人體感官(包括視覺(jué)、聽(tīng)覺(jué)、大腦)進(jìn)行刺激和訓練,使患者緩解緊張、增強意識、提升精神狀態(tài)。用于對抑郁癥、精神分裂、認知障礙和老年癡呆患者進(jìn)行視覺(jué)、聽(tīng)覺(jué)、大腦的多感官刺激干預,輔助其進(jìn)行精神康復。分類(lèi)編碼:19-01。


        33. 微電流刺激儀:主要由主機和耳夾式電極對組成。主機產(chǎn)生微電流和低頻電子脈沖,通過(guò)電極對作用于人體的耳垂穴位,用于輔助治療焦慮抑郁引起的失眠。分類(lèi)編碼:20-02。


        34. 心血管手術(shù)計劃軟件。軟件可讀取或從CT系統、PACS中接收心血管影像,并對接收的心血管影像進(jìn)行分析、處理,得到心血管結構的可視化測量結果(如直徑、長(cháng)度、面積、體積、角度等),得到的結果可幫助醫生在冠狀動(dòng)脈、主動(dòng)脈或外周血管內放置支架進(jìn)行預先計劃,以及輔助醫生對臨床診斷提供支持。用于在心血管介入術(shù)前進(jìn)行手術(shù)計劃,術(shù)后的評估。分類(lèi)編碼:21-01。


        35. 放射治療算法自主訓練平臺:放療科室將患者的CT、MR影像輸入后,軟件基于深度學(xué)習算法對醫學(xué)影像進(jìn)行分割,在深度學(xué)習訓練的過(guò)程中,通過(guò)數據驅動(dòng)來(lái)更新模型的參數,從而實(shí)現自動(dòng)提取特征。用于生成新的自動(dòng)勾畫(huà)算法模型,生成的算法模型可輔助醫生放射治療時(shí)進(jìn)行靶區邊界判斷和勾畫(huà)。分類(lèi)編碼:21-01。


        36. 熱蒸汽治療計劃軟件:在蒸汽消融手術(shù)前,軟件運用特有算法對所輸入的CT影像進(jìn)行處理,從而評估目標組織的密度、體積和肺部的異質(zhì)性狀態(tài),判斷患者執行熱蒸汽治療的最佳治療時(shí)間,提供給醫生可選擇的治療方案建議。用于術(shù)前制定熱蒸汽治療的手術(shù)計劃。分類(lèi)編碼:21-01。


        37. 肩關(guān)節手術(shù)計劃軟件:通過(guò)DICOM標準導入患者的CT掃描影像后,使用該軟件可進(jìn)行查看、測量、重建和注釋解剖數據,并根據計算處理結果進(jìn)行肩關(guān)節手術(shù)的制訂等。用于肩部整形外科手術(shù)的手術(shù)前規劃。分類(lèi)編碼:21-01。


        38. 醫學(xué)影像分析軟件:軟件從顯微設備獲取細胞原位雜交熒光影像后,采用深度學(xué)習算法,對細胞輪廓進(jìn)行分割、識別和定位,以及對熒光信號點(diǎn)進(jìn)行識別、定位。用于對細胞原位雜交熒光影像的分析、識別和處理,輔助醫生對檢測試劑結果進(jìn)行分析。分類(lèi)編碼:21-04。


        39. 抗核抗體熒光核型分析軟件:軟件通過(guò)收集臨床樣本,基于臨床專(zhuān)家共識和判讀標準,經(jīng)過(guò)臨床測定、計算和驗證,形成專(zhuān)家標準圖像,在采集抗核抗體試驗中的圖像后,對其進(jìn)行識別,并結合專(zhuān)家標準圖像對采集的圖像進(jìn)行計算分析,得到各分類(lèi)細胞出現次數、所有分類(lèi)的細胞圖像位置定位以及細胞被判定為該分類(lèi)的概率。用于對抗核抗體試驗中采集的圖像進(jìn)行分析,給出抗核抗體核型及抗核抗體滴度的判讀建議。分類(lèi)編碼:21-04。


        40. 冠狀動(dòng)脈血流儲備分數評估軟件:軟件通過(guò)對冠狀動(dòng)脈CT影像進(jìn)行三維重建、計算和分析,最終獲得冠狀動(dòng)脈血流儲備分數(FFR)。用于對冠狀動(dòng)脈血流儲備分數的計算,計算結果輔助醫生用于相關(guān)疾病的診斷。分類(lèi)編碼:21-04。


        41. 心電數據分析軟件:該軟件讀取PPG光學(xué)心率數據和ECG心電圖數據后,通過(guò)深度學(xué)習網(wǎng)絡(luò )以及大數據技術(shù)對數據進(jìn)行分析處理,實(shí)現對于PPG房顫和ECG房顫的識別。用于分析、顯示和存儲單通道心電、心率數據以及對于房顫的識別,輔助醫生對房顫的診斷。分類(lèi)編碼:21-04。


        42. 中醫輔助診療軟件:患者拍攝舌部照片后將照片上傳至服務(wù)器,回答軟件提出的問(wèn)題。軟件采用深度學(xué)習、大數據等算法對患者的舌部影像進(jìn)行定量、定性的分析,識別患者舌部病變及相關(guān)疾病情況。用于對患者的舌診、問(wèn)診,并根據舌診問(wèn)診內容,給出患者相應的診療報告和治療建議、方案。分類(lèi)編碼:21-04。


        43. 外周血管CT影像處理軟件:軟件產(chǎn)品。通過(guò)數據通信接口獲得外周血管CT血管造影的影像數據,采用深度學(xué)習(卷積神經(jīng)網(wǎng)絡(luò ))、圖像處理和形態(tài)學(xué)算法,自動(dòng)實(shí)現外周血管三維重建及中心線(xiàn)提取。根據三維重建及中心線(xiàn)提取的結果,軟件可測量血管的長(cháng)度、最大徑、最小徑、等效直徑以及血管彎曲的角度等參數,供醫生臨床診斷作參考。分類(lèi)編碼:21-04。


        44. 心身交互訓練軟件:軟件產(chǎn)品。配合虛擬現實(shí)設備使用,通過(guò)虛擬現實(shí)設備產(chǎn)生不同的虛擬自然場(chǎng)景及現場(chǎng)音效,刺激患者的視覺(jué)、聽(tīng)覺(jué),調解交感及副交感神經(jīng)功能。用于繼發(fā)性失眠和廣泛性焦慮的輔助治療。分類(lèi)編碼:21-06。


        45. EGFR抗體磁球試劑:由包被了EGFR捕獲抗體的脂質(zhì)磁球、表面活化劑和防腐劑組成。用于捕獲血液或體液樣本中的EGFR抗原,需與熒光染色液和熒光顯微鏡配合使用。臨床上用于肺癌的輔助診斷。分類(lèi)編碼:6840。


        46. 曲霉菌半乳甘露聚糖檢測試劑盒(膠體金免疫層析法):由曲霉菌半乳甘露聚糖檢測試紙條(含有膠體金標記的曲霉菌半乳甘露聚糖特異性抗體、固定化的曲霉菌半乳甘露聚糖特異性抗體)、樣本預處理緩沖液、陽(yáng)性對照品和運行緩沖液組成。用于血清或肺泡灌洗液中曲霉菌半乳甘露聚糖的定性檢測,臨床上用于曲霉病的輔助診斷。分類(lèi)編碼:6840。


        47. 糖基磷脂酰肌醇(GPI)檢測試劑(流式法):由帶有熒光標記并經(jīng)滅活的嗜水氣單胞菌溶素的變異體(FLEAR)、磷酸鹽緩沖溶液和防腐劑組成。與流式細胞儀配合使用,通過(guò)FLEAR與糖基磷脂酰肌醇(GPI)的特異性結合,檢測血細胞膜表面是否存在GPI合成障礙,臨床上用于陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥(PNH)的輔助診斷。分類(lèi)編碼:6840。


        48. 白色念珠菌、近平滑念珠菌、熱帶念珠菌、光滑念珠菌、克柔念珠菌檢測試劑盒(熒光原位雜交法):由含白色念珠菌DNA探針、近平滑念珠菌DNA探針、熱帶念珠菌DNA探針及甲酰胺的探針溶液A和含光滑念珠菌DNA探針、克柔念珠菌DNA探針、熱帶念珠菌DNA探針及甲酰胺的探針溶液B組成。臨床上用于白色念珠菌、近平滑念珠菌、熱帶念珠菌、光滑念珠菌、克柔念珠菌感染的檢測,也可用于抗真菌藥物的用藥指導。分類(lèi)編碼:6840。


        49. 綠膿桿菌、肺炎克雷伯桿菌、大腸桿菌檢測試劑盒(熒光原位雜交法):由含大腸桿菌DNA探針、綠膿桿菌DNA探針及甲酰胺的探針溶液A和含大腸桿菌DNA探針、肺炎克雷伯桿菌DNA探針及甲酰胺的探針溶液B組成。臨床上用于血培養細菌陽(yáng)性樣本中綠膿桿菌、肺炎克雷伯桿菌、大腸桿菌的檢測,也可用于抗細菌藥物的用藥指導。分類(lèi)編碼:6840。


        50. 金黃色葡萄球菌、凝固陰性葡萄球菌檢測試劑盒(熒光原位雜交法):由含金黃色葡萄球菌DNA探針及甲酰胺的探針溶液A)和凝固陰性葡萄球菌DNA探針及甲酰胺的探針溶液B組成。臨床上用于血培養細菌陽(yáng)性樣本中金黃色葡萄球菌和凝固陰性葡萄球菌的檢測,也可用于抗細菌藥物的用藥指導。分類(lèi)編碼:6840。


        51. 糞腸球菌、屎腸球菌檢測試劑盒(熒光原位雜交法):由含糞腸球菌DNA探針及甲酰胺的探針溶液A和含屎腸球菌DNA探針及甲酰胺的探針溶液B組成。臨床上用于血培養細菌陽(yáng)性樣本中糞腸球菌和屎腸球菌的檢測,也可用于抗細菌藥物的用藥指導。分類(lèi)編碼:6840。


        52. 糞便蠕蟲(chóng)卵檢測試劑:由FITC熒光素衍生物和緩沖液組成。FITC熒光素衍生物為熒光素標記的小分子抗體類(lèi)似物,能夠特異性結合蠕蟲(chóng)卵微管蛋白。用于糞便樣本中蠕蟲(chóng)卵的檢測,臨床上用于蠕蟲(chóng)病的輔助診斷。分類(lèi)編碼:6840。


        53. 華枝睪吸蟲(chóng)蟲(chóng)卵檢測試劑:由FITC熒光素衍生物和緩沖液組成。FITC熒光素衍生物為熒光素標記的小分子抗體類(lèi)似物,能夠特異性結合華枝睪吸蟲(chóng)蟲(chóng)卵膜蛋白。用于糞便樣本中華枝睪吸蟲(chóng)蟲(chóng)卵的檢測,臨床上用于華枝睪吸蟲(chóng)病的輔助診斷。分類(lèi)編碼:6840。


        54. 瘧原蟲(chóng)抗原檢測試劑:由FITC熒光素衍生物組成。FITC熒光素衍生物為熒光素標記的小分子抗體類(lèi)似物,能夠特異性結合瘧原蟲(chóng)。用于血液樣本中瘧原蟲(chóng)抗原成分的檢測,臨床上用于瘧原蟲(chóng)感染的輔助診斷。分類(lèi)編碼:6840。


        55. 人體多種氨基酸測定試劑盒(高效液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法):由提取液、還原劑、流動(dòng)相、校準品、校準品稀釋液、質(zhì)控品、內標品和進(jìn)樣稀釋液等組成。用于體外定量檢測人血清樣本中多種氨基酸的含量。臨床上用于新生兒遺傳性代謝疾病的輔助診斷。分類(lèi)編碼:6840。


        56. 人體多種脂肪酸測定試劑盒(高效液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法):由提取液、復溶液、流動(dòng)相、校準品、校準品稀釋液、質(zhì)控品和內標品等組成。用于體外定量檢測人外周血樣本中多種脂肪酸的含量。臨床上用于新生兒遺傳性代謝疾病的輔助診斷。分類(lèi)編碼:6840。


        57. ASPSCR1(17q25)/RAI1(17p11)基因探針試劑(熒光原位雜交法):由ASPSCR1內參探針和RAI1探針組成。用于檢測人體樣本中RAI1的基因狀態(tài),臨床上用于Smith-Magenis綜合征(SMS)、Potocki-Lupski綜合征(PTLS)、Yuan-Harel-Lupski綜合征(YUHAL)等遺傳性疾病的輔助診斷。分類(lèi)編碼:6840。


        58. RARA(17q21)/RAI1(17p11)基因探針試劑(熒光原位雜交法):由RARA內參探針和RAI1探針組成。用于檢測人體樣本中RAI1的基因狀態(tài),臨床上用于Smith-Magenis綜合征(SMS)、Potocki-Lupski綜合征(PTLS)、Yuan-Harel-Lupski綜合征(YUHAL)等遺傳性疾病的輔助診斷。分類(lèi)編碼:6840。


        59. RAI1(17p11)基因探針試劑(熒光原位雜交法):由RAI1探針組成。用于檢測人體樣本中RAI1的基因狀態(tài),臨床上用于Smith-Magenis綜合征(SMS)、Potocki-Lupski綜合征(PTLS)、Yuan-Harel-Lupski綜合征(YUHAL)等遺傳性疾病的輔助診斷。分類(lèi)編碼:6840。


        60. 梅毒螺旋體(Treponema Pallidum)抗體試劑(免疫組織化學(xué)法):由梅毒螺旋體(Treponema Pallidum)抗體試劑組成。臨床上用于梅毒的輔助診斷。分類(lèi)編碼:6840。

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