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        醫療器械出口認證
        體外診斷醫療器械所采用的協調標準(98-79EC 指令)
        發布時間:2020-10-20 13:39:00


        歐洲標準化組織

         

        標 準 號 和 標 準 名 稱

        首次發布在歐洲

        共同體官方公報上

        CEN

        EN455-1:2000 一次性使用手套 第1部件:無孔要求和試驗

        發布在2001-11-14的C319上

         

        CEN

        EN928:1995 體外診斷系統 體外診斷醫療器械實施EN29001和EN46001及EN29002和EN46002指南

         

        發布在1999-8-10的C227上

        CEN

        EN980/A1:1999用在醫療器械標簽上的圖形符合

        發布在2001-11-14的C319上

         

        CEN

        EN 1658:1996 體外診斷器械標志要求

        發布在2001-11-14的C227上

        CEN

        EN /ISO9360-1:2000 麻醉和呼吸設備 用于加濕人婁呼吸氣體的熱和水份交換器(HMEs)第1訓分:用于低漲落量為250mL的HMEs(ISO9360-1:2000)

         

         

        發布在2001-11-14的C319上

        CEN

        EN /ISO10993-15:2000醫療器械的生物評價 第15部分:金屬和合金降解產物的甄別和定量

        發布在2001-11-14的C319上

        CEN

        EN 12286:1999 體外診斷醫療器械 生物源樣品量的測量 參考測量程序的說明

        發布在1999-8-10的C227上

        CEN

        EN 12286/A1:200 體外診斷醫療器械 生物源樣品中量的測量 參考測量程序的說明  修改件1

        發布在2001-11-14的C319上

        CEN

        EN 12287:1999 體外診斷醫療器械 生物源樣品量的測量 參考材料的描述

        發布在2001-10-14的C293上

        CEN

        EN 12322:1999 體外診斷醫療器械 微生物培養基  培養性能準則

        發布在2001-10-14的C293上

         

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