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      醫療器械出口認證
      您的醫療器械屬于IVDD指令嗎?(附錄二[98/79/EC])
      發布時間:2020-10-20 13:37:00


       

      體外診斷器械根據清單 A:

      試劑和試劑成分,包括用于確定下列血液組使用的相關校準物品和對照材料:

      ·       ABO 系統

      ·       羅猴 (C, c, D, E, e)

      ·       抗Kell,

       

      試劑和試劑成分,包括用于在人體樣本中檢測、確認和量化下列相關校準物品和對照材料:

      ·       HIV 感染 (HIV 1 和 2),

      ·       HTLV I 和 II

      ·       肝炎 B, C and D.

      體外診斷器械根據清單 B:

      ·       試劑和試劑成分,包括用于確定下列血液組抗Duffy 和抗Kidd使用的相關校準物品和對照材料。

      ·       試劑和試劑成分,包括用于確定不規則抗紅細胞控體使用的相關校準物品和對照材料。

      ·       試劑和試劑成分,包括用于確定下列HLA 組織群: DR, A, B的相關校準物品和對照材料

      ·       試劑和試劑成分,包括用于在人體樣本中檢測、確認和量化先天性感染:風疹、弓形體病的相關校準物品和對照材料。

      ·       試劑和試劑成分,包括用于診斷遺傳疾?。罕奖虬Y的相關校準物品和對照材料。

      ·       試劑和試劑成分,包括用于確定人體感染:巨細胞病毒、衣原體的相關校準物品和對照材料。

      ·       試劑和試劑成分,包括用于確定腫瘤標記PSA的相關校準物品和對照材料。

      ·       試劑和試劑成分,特別設計用于評估三染色體性能風險的相關校準物品和對照材料和軟件。

      ·          自診斷器械,包括相關校準物品和對照材料,用于血糖測量的器械。

       

       

      自我測試器械:

      第一條第二款d [98/79/EC“自我測試器械”是指制造者擬用于非專業人員和家庭環境的任何器械。

      性能評估器械:

      第一條第二款e [98/79/EC]:   “性能評估器械”是指任何用于在醫學分析試驗室或在其它試驗室以外適當環境中進行一項或多項性能評估研究的器械。

      其他體外診斷醫療器械

       

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