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      醫療器械出口認證
      ISO13485認證的適用范圍
      發布時間:2020-10-21 13:36:00


      1.一般性的醫療器械


      2.主動植入式醫療器械(active implantable medical device)以醫療或外科方式, 將主動式醫療器械的全部或部分,植入人體或藉醫療方法插入人體的自然孔洞,并留置在人體之醫療器械。


      3.主動式醫療器械(active medical device)不能僅藉由人體或重力,而是須藉電能或動力能源來驅動的醫療器械。


      4.植入式醫療器械(implantable medical device)作為下列狀況使用的醫療器械 器材全部或部分要植入人體或人體的自然孔洞 器材本身要替換皮膚表面或眼睛表面 此類器材須借著外科手術植入人體并停留在人體中至少30天, 且在移離人體時,僅能藉醫療或外科手術為之。


      5.滅菌醫療器械(sterile medical device)指意圖符合滅菌要求的醫療器械。

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