第一類醫療器械生產備案

受理條件

（一）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；

（二）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備； （三）有保證醫療器械質量的管理制度；

（四）有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力； （五）產品研制、生產工藝文件規定的要求。

申請材料

1 第一類醫療器械生產備案表

2 營業執照（A類有限責任公司）  

3 第一類醫療器械備案憑證  

4 經備案的產品技術要求復印件

5 居民身份證  

6 生產、質量和技術負責人的學歷、職稱證明復印件

7 生產管理、質量檢驗崗位從業人員、學歷職稱一覽表

8 生產場地的證明文件

9 主要生產設備和檢驗設備目錄

10 質量手冊和程序文件

11 工藝流程圖

12 授權委托書

13 申報材料真實性自我保證聲明

第一類醫療器械生產備案變更

受理條件

第一類醫療器械生產備案憑證內容發生變化的，應當變更備案。

申請材料

1 第一類醫療器械生產備案憑證  

2 第一類醫療器械生產備案變更表

3 營業執照（A類有限責任公司）  

4 變更企業名稱的，應提交變更后的《營業執照》復印件和準予變更登記通知書

5 變更企業住所的，應提交變更后的《營業執照》復印件

6 變更法定代表人的，應提交a）變更后的營業執照復印件；b）變更后法定代表人的身份證明復印件

7 變更企業負責人的，應提交變更后企業負責人的身份證明復印件

8 生產地址的文字性變更，應提交生產地址文字性變更的證明文件

9 生產地址的非文字性變更，應提交變更后生產場地的證明文件，包括房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）的復印件，（有特殊生產環境要求的，還應提交設施、環境的證明文件復印件）

10 變更生產范圍或生產產品的，應提交：a）所生產產品的醫療器械備案憑證復印件；b）主要生產設備和檢驗設備目錄；c）工藝流程圖

11 如增加產品為受托生產，還需提交： a)委托方營業執照復印件；b）受托生產不屬于按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的，還應當提交委托方的第一類醫療器械生產備案憑證復印件；屬于按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的，應當提交創新醫療器械特別審批證明資料；c）委托方醫療器械委托生產備案憑證復印件；d）委托生產合同復印件；e）委托生產醫療器械擬采用的說明書、標簽和包裝標識樣本；f）委托方對受托方質量管理體系的認可聲明；g）委托方關于委托生產醫療器械質量、銷售及售后服務責任的自我保證證明

12 凡申請企業申報材料時，具體辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》

13 申報材料真實性自我保證聲明

第一類醫療器械生產備案注銷

受理條件

第一類醫療器械生產企業終止醫療器械生產的，應當及時向原備案部門辦理取消手續。

申請材料

1 第一類醫療器械生產備案取消表

2 第一類醫療器械生產備案憑證  

3 生產備案憑證取消保證聲明

4      授權委托書

第一類醫療器械生產備案補發

受理條件

第一類醫療器械生產備案憑證遺失的，醫療器械生產企業可向原備案部門辦理補發手續。

申請材料

1 第一類醫療器械生產備案憑證補發表

2 營業執照（A類有限責任公司）  

3 遺失情況說明

4 授權委托書

5 申報材料真實性自我保證聲明