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臨床試驗(yàn)研究服務(wù)
安全性和有效性的認(rèn)定原則
發(fā)布時(shí)間:2020-10-28 23:23:42


以下原則經(jīng)過多年才得以形成,并由科學(xué)界承認(rèn),對(duì)于有臨床質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)的研究(調(diào)查)十分關(guān)鍵。這些原則是審查人員作出以下認(rèn)定的基礎(chǔ):基于有臨床質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)的研究(調(diào)查),器械的有效性是否有合 理保障。依據(jù)本節(jié)要求,評(píng)估其他充分的科學(xué)性根據(jù)的重要性時(shí),這些原則也是有用的。

      

一、研究計(jì)劃或者方案,以及有臨床質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)的研究(調(diào)查) 的結(jié)果報(bào)告,應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容:

       

(一)對(duì)研究目的的清晰陳述。

       

(二)選擇受試者的方法: 

1.確保受試者適合研究目的,對(duì)治療和診斷提供診斷標(biāo)準(zhǔn),適當(dāng)時(shí)要提供確證性實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn),以及對(duì)于防止某種疾病或癥狀的器械,提供感受性證據(jù),并對(duì)所要預(yù)防的癥狀進(jìn)行治療; 

2.如果將受試者分派給多個(gè)試驗(yàn)小組,應(yīng)盡量將任何可能的偏差減少到 最??;

3.確保在試驗(yàn)小組與其他相關(guān)變量的任何對(duì)照組之間有可比性,例如性別對(duì)照、疾病加重或發(fā)作期的對(duì)照、使用除試驗(yàn)器械之外的其他療法的對(duì)照等。

       

(三)對(duì)觀測(cè)方法相應(yīng)用結(jié)果記錄的解釋,包括測(cè)出的變量,測(cè)定的數(shù)量, 研究對(duì)象的反應(yīng)評(píng)估,以及針對(duì)觀測(cè)對(duì)象和觀測(cè)者的、減小任何可能偏差的措施。

       

(四)將治療或診斷結(jié)果作對(duì)比測(cè)試,以允許作數(shù)量評(píng)估。確切的測(cè)試類型或?qū)嵸|(zhì)必須確定,同時(shí),對(duì)減小觀測(cè)者和數(shù)據(jù)分析者任何可能偏差所使用的方法必須做出說明。如果使用了適當(dāng)?shù)摹盁o法判斷”的標(biāo)準(zhǔn)和方法,應(yīng)當(dāng)記錄存 檔。一般情況下,有四種對(duì)比方法是被認(rèn)可的:

1.無治療對(duì)比:當(dāng)存在客觀方法衡量器械有效性、安慰效應(yīng)可以忽略時(shí), 對(duì)進(jìn)行治療的患者與不進(jìn)行治療的患者進(jìn)行客觀的結(jié)果對(duì)比。 

2.安慰劑對(duì)照:當(dāng)使用器械可能有安慰劑效應(yīng)時(shí),對(duì)使用器械的情況和在設(shè)定的、與該研究盡可能類似的使用條件下使用無效器械的情況進(jìn)行結(jié)果對(duì)比。 

3.積極治療對(duì)照:在有效的治療方法可以用來比較時(shí)使用,例如治療條件是使用安慰劑或者停止治療是不適當(dāng)?shù)?,或者與患者利益相違背的。 

4.歷史對(duì)照:在特定情況下,對(duì)于具有可預(yù)見的高死亡率的疾病,或者征兆、病征為可預(yù)見的加重或者持續(xù),或者在對(duì)發(fā)病率可以預(yù)計(jì)用以預(yù)防疾病的 情況下,使用器械的結(jié)果可以在數(shù)量上與以前的、有充分歷史記錄的疾病或癥 狀作對(duì)比,或者與未接受治療的患者或人群,或者與接受既有有效治療方法(治療、診斷、預(yù)防)的患者或人群作比較(還可參考第二十六章第三節(jié)內(nèi)容)。

       

(五)有關(guān)分析方法和試驗(yàn)數(shù)據(jù)評(píng)估的摘要,包括所使用的任何適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì) 方法。

       

二、為了保證研究結(jié)果的可靠性,有良好對(duì)照的研究(調(diào)查)應(yīng)當(dāng)使用標(biāo) 準(zhǔn)化的試驗(yàn)設(shè)備,包括標(biāo)準(zhǔn)化的設(shè)備構(gòu)成、設(shè)計(jì)或者性能。

 

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